质量管理体系是什么？

木子谷

如何理解质量管理体系，包括那么内容，望各位老师指点！

山顶洞人

啊，这个问题问出来字少，答起来可以写一本书。我简单胡扯一下：
首先要理解什么是管理体系，然后再以质量为核心，去构建一些特色！

胜利者

不是胡掐

给力宏

体系就是你们公司内部为了维护制度的执行法规。

gaoyang19931104

。学习学习。

wwd7212

你可以先看完GMP的规定与要求，当然不知道你们所遵循的是国内还是国外的，在这只能说，一个质量体系是比GMP还要大的范围，不知如此说你能理解多少

DK1024

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。

质量体系是为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源（引自ISO8402-94）。彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中。

1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；

2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。

质量管理体系的特点：

（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
（二）它是深入细致的质量文件的基础。
（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

mr_rain420

建议去看一本书，2010年药品GMP指南《质量管理体系》。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-6-11 07:23
啊，这个问题问出来字少，答起来可以写一本书。我简单胡扯一下：
首先要理解什么是管理体系，然后再以质量 ...

回答 很 全面，完整。

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-6-11 09:21
回答 很 全面，完整。

胡说，所有被认为全面，完整等等褒义词的，都是经不起推敲的！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-6-11 09:59
胡说，所有被认为全面，完整等等褒义词的，都是经不起推敲的！

我觉得 你可以 进入 6段了

一沙一叶

看看ICH   

wen6006

编写你所做的，做你所写的，记录你所做的。

青岛威尼斯

分质量控制和质量保证，控制即QC，保证即QA。再分开从两个方向进行分析。

青岛威尼斯

wen6006 发表于 2018-6-16 09:34
编写你所做的，做你所写的，记录你所做的。

这是一方面吧

小许同志

药品实施指南，分分钟教你