独家下载：关于“数据完整性”的思考

蒲公英

2018年6月4日晚07:30由衣龙成老师在蒲公英智库班微信群为我们分享数据完整性方面课程， 在分享前一两天衣老师已经抛出了相关引子进行了部分话题的探讨，反响强烈，特别是智库班同学获悉衣老师那场津门世纪夜谈，大家对此次分享就显得格外期待，整个分享和讨论过程历时三个多小时，现场非常讨论激烈。

此次分享目的在于抛砖引玉，分享过程中的意见可能和有的人相左右，意见不同可以讨论，理念的碰撞才能产生火花，大家都有新领悟，我们组织本次分享的价值才更具有意义。

首先跟大家下一个结论：就是目前制药行业所有的公司，在数据可靠性上都有不可靠的嫌疑，程度或轻或重，本次分享目录：

1.数据可靠性 根本目的2.数据可靠性的定义

3. 数据定义

4. 数据可靠性的五个基本原则5. 原始数据6. 手写的或纸质的原始数据的要求7. 静态记录VS动态记录8. 关于“数据完整性”的答疑   


由于内容较多，为方便蒲友阅读，汇集成pdf文档，供大家下载阅读：


下载说明：
1、仅供见习生以上蒲友下载
2、尽量避免诸如：谢谢、谢谢分享、顶......之类的回复，希望能够就内容本身提一些自己的观点或见解，供阅读蒲友获取更多有价值的信息


关于“数据完整性”的思考（衣龙成）.pdf (750.55 KB, 下载次数: 429)

2018-6-10 15:13 上传

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斑猪

你的虾兵蟹将在论坛里胡搞，这事你知道吗？

不知道的话，请看图

望妥善处理

十万个为什么

斑猪 发表于 2018-6-10 15:39
你的虾兵蟹将在论坛里胡搞，这事你知道吗？

不知道的话，请看图

你这贴这么多图是几个意思啊？

斑猪

十万个为什么 发表于 2018-6-10 15:44
你这贴这么多图是几个意思啊？

我怕他看不见，多贴几张增加视觉冲击力

十万是傻吊

斑猪 发表于 2018-6-10 15:39
你的虾兵蟹将在论坛里胡搞，这事你知道吗？

不知道的话，请看图

你这贴这么多图是几个意思啊？

syhorchid

谢谢分享

xuhanguo

已学习，谢谢

yq2010

我们在意的到底是数据本身还是首次保存数据的形式及其真实性与完整性？
拍照得到的照片等国人一向称之为“证据”，非要以数据之名冠之，真是新时代的迂腐！正如“系统”一词的滥用（其实是国文太差不懂国情的一味“拿来主义”套用，可惜导致大众认知混乱）。
大话说的真多连百度百科都引用了，原创性大打折扣！
囫囵吞枣，不知其味。

酷哥

学习一下啊

蒲公英

yq2010 发表于 2018-6-11 13:30
我们在意的到底是数据本身还是首次保存数据的形式及其真实性与完整性？
拍照得到的照片等国人一向称之为“ ...

关于系统一词，该如何理解？如肯赐教，不胜感谢，期待您的观点和见解

陈欣

yq2010 发表于 2018-6-11 13:30
我们在意的到底是数据本身还是首次保存数据的形式及其真实性与完整性？
拍照得到的照片等国人一向称之为“ ...

你这是抛砖引玉吗？为何只有评论没有见解，好歹人家还是原创，你还没有原创呢，写一个出来才是真本事

yq2010

陈欣 发表于 2018-6-11 16:27
你这是抛砖引玉吗？为何只有评论没有见解，好歹人家还是原创，你还没有原创呢，写一个出来才是真本事

第一问不是见解？谁都不服就服你的视力。你是来拉仇恨的不是来跟我辩论的。

yq2010

蒲公英 发表于 2018-6-11 16:15
关于系统一词，该如何理解？如肯赐教，不胜感谢，期待您的观点和见解

请正面回复第一问。（我就冲着楼主文末说明来回复的，楼主却旁敲侧击起来顾左右而言他，呵，我没兴趣耍嘴皮子搞斗转星移。）

萧飞雨jiang

还处于学习阶段

云水风度

学习了，明白一些了。有个疑问：Excel表可以作为数据记录吗？算动态记录吗？如何做到数据修改有记录呢？

套路

感谢分享


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ansion851014

数据完整性我们企业最近一直在搞，前两天作了个培训，主要是关于药品数据管理的介绍，有感如下：
1、数据完整性的定义，首先培训的效果并不明显，大家听的云里雾里（一线员工多一些），其实这个数据完整性并不是新生事物，而是将法规或指南中单拿出来强调成一个系统来管理；
2、我们主要介绍了几方面的审核流程或方法或审核细节，主要集中在：计算机化系统数据审核、电子数据审核、纸质数据审核以及数据审核的回顾周期要求。
3、讲到计算机化系统数据审核时呢，这个确实要纳入自检/内审，并且还要延伸至企业对员工是否定期进行数据完整性定期培训。更重要的是，审核计算机化系统的数据，还要去审核其保存的格式，转移，存档，恢复，销毁，系统退役后数据的保存以及再回复等等。
3、电子数据审核，一般指分析过程中生成的电子化的元数据或者原始数据，以及输入系统时二者之间由双人核对的基本要求，还有就是电子批记录打印过程中关于电子记录的留存。这个如果做的比较完善的话，还是能够降低QC实验室那边数据管理的风险。
4、纸质数据审核，我们则参考了本企业以及PIC/S指南，罗列了一些审核批记录的基本要求和流程，并对现场提出一个要求，就是不要随便写原始记录，如果写了，连同正式记录归档。
5、周期性审核，对于回顾周期呢，关键工艺/过程分析参数我们设定一个回顾周期，对于非关键参数（如辅助系统的记录），也设立一个周期（依据年度产品质量回顾）。
综上所述，我个人对于数据完整性来讲，也是一知半解，为什么呢，这要从法规说起，因为法规中涉及计算机化专业名词太多，即使是QC的高级分析员，在使用液相时依旧不知去如何根据数据完整性去做到合规性，例如进针的连续性。QC部门随手记小账其实也是一种习惯，一旦引入数据完整性的概念，他们未必一时半会会适应。还有就是，PIC/S讲到，审核源代码，这种高大上的水平，QA确实做不到，即使我拿出半年时间去学习编程，那也真的是精力有限。
讲真，数据完整性基于现代化制药行业使用计算机化系统而来，提出的更高的数据管理的要求。因为了解的太少，所以只能讲这么点心得，最近在做一个数据完整性检查手册（依据PIC/S指南），准备第二轮的自检。
祝好

jia422938676

我来看看，什么微信群，没有我去怎么能叫专家群呢。

scuklh

已学习，谢谢

热血青年

很好的学习交流