纸箱混用问题

晓风残杨柳 · 发表于 2018-5-31 10:55:51

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本帖最后由晓风残杨柳于 2018-5-31 11:03 编辑

1、外包材变更后，可以一批产品中新旧包材混用么？是否违反法律法规？
2、灭菌柜灭菌过程中，出现部分区域1分钟略低于规定限度2摄氏度，灭菌结束后查看设备其他点的F0值为12，远大于8；灭菌是否符合要求？

h4369323 · 发表于 2018-5-31 11:05:20

外包材已经变更了，旧的就不能用了

灭菌115度？？

当部分区域低于121，不符合要求，属于偏差

蓝雨~ · 发表于 2018-5-31 11:12:16

可以定一个时间，或者定一个批次，从这以后的全部换新版本。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-31 11:16:36

第一个问题：
法规不可能把你过家家这样的所有小事都给你规定去
但法规要求你向客户提供你的包装标签作为首营资料
而且有变更必须要提供给客户
你一批产品有两种包装
那客户按照哪个包装收货
会不会认为到货的产品是假货

第二个问题
首先要做偏差调查找到超温的根本原因
其次对于你产品的影响
你的这个F0值没有多大意义
因为你这个F0值是柜子的不是产品的
你需要用验证的穿透数据来评估是否可接受
必要时只放行部分产品

晓风残杨柳 · 发表于 2018-5-31 12:26:46

hongwei2000 发表于 2018-5-31 11:16
第一个问题：
法规不可能把你过家家这样的所有小事都给你规定去
但法规要求你向客户提供你的包装标签作为 ...

谢谢您的回答，您的答案我有几个点不是特别明白。
1、是否可以认为客户接受，我们可以这么做
2、偏差原因明确，可以杜绝，主要是这一批，因为远远大于要求，就是没有明确的数据

河西智叟 · 发表于 2018-5-31 13:10:19

1、你确实想要用的话，可以将原来的批次产品中生成一个亚批，用来进行分别包装，最后在批记录中合并各项指标计算物料平衡。
2、灭菌柜厂家会说没问题，他们会通过延长时间确保F0值到位，但是国标中却是不允许出现的（灭菌柜厂家自己定的哦）。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-31 13:38:41

晓风残杨柳发表于 2018-5-31 12:26
谢谢您的回答，您的答案我有几个点不是特别明白。
1、是否可以认为客户接受，我们可以这么做
2、偏差原 ...

1、中国的供应链很长，客户还有客户，除非是两票制产品，否则不知道还有多少层客户，即使你这个客户收了，客户的客户不收，最终还是要退回到你这里的。我们之前的做法是，将同一批产品包装成两个包装规格，保证要变更的包装几乎不剩，剩下产品包装另一个包装规格。
2、无菌非常特殊，即使有数据评估都不好说，更何况是没有数据，要知道人命关天，一个不小心，不要说一柜产品，厂子都得关门，所以谨慎评估，如果产品非常稳定的话，必要时也可以考虑“过灭菌”

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-5-31 13:44:05

不够一批的报废处理，灭菌温度低于下限温度肯定是偏差啊！（在做负载穿透确认的时候没发现？）

晓风残杨柳 · 发表于 2018-5-31 13:57:40

hongwei2000 发表于 2018-5-31 13:38
1、中国的供应链很长，客户还有客户，除非是两票制产品，否则不知道还有多少层客户，即使你这个客户收了 ...

现在已经是过灭菌了，法规要求为8，实际为12，好纠结

晓风残杨柳 · 发表于 2018-5-31 13:58:46

河西智叟发表于 2018-5-31 13:10
1、你确实想要用的话，可以将原来的批次产品中生成一个亚批，用来进行分别包装，最后在批记录中合并各项指 ...

第一点是个蛮好的注意，谢谢蒲友；
第二个如果本来就是过灭菌呢？

晓风残杨柳 · 发表于 2018-5-31 14:00:12

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-5-31 13:44
不够一批的报废处理，灭菌温度低于下限温度肯定是偏差啊！（在做负载穿透确认的时候没发现？）

已经按偏差流程处理，影响评估部分难以描述

河西智叟 · 发表于 2018-5-31 14:34:07

晓风残杨柳发表于 2018-5-31 13:58
第一点是个蛮好的注意，谢谢蒲友；
第二个如果本来就是过灭菌呢？

没看懂啥意思。。。啥叫本来就是灭过菌的。。灭菌柜厂家程序发现没到的话，就默认这个时间为0，就是没有发生过，会在原来结束的时间上叠加上那段时间。。

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