异地新建厂房，产品转移

aoyong

因产能严重不足，想咨询专家，中药制剂异地新建厂房，产品转移需要的手续及国家审批时间！有这方面的程序和相关工作经验的请提供咨询帮助。

aoyong

myreebok 发表于 2018-5-28 14:34
首先新建就要时间，其实国家局这边就是生产许可证和GMP检查，反而轻松

新建厂房时间可以自己把控，关键是企业内部的产品转移需要哪些程序以及批准的时间，中药普通制剂丸剂、胶囊、颗粒剂。但现在征求意见稿未出台，等厂房建立后，应该出台了。1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）
　　　　　2.药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）
　　　　　3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

myreebok

首先新建就要时间，其实国家局这边就是生产许可证和GMP检查，反而轻松

忘记

同时需要考虑在产品转移的过程中需要遵守的一些原则，比如PDA-65 以及ISPE DE 指南

山顶洞人

跨省麻烦，不跨省，简单！

Oo凬月oO

趁着征求意见稿没落地赶紧找省局解决利索。跨省的就跨省局，不跨省的更快。不然你就算集团内部也是个中度变更，放不放还得看CDE心情，何苦呢~~

优秀的小嘉

异地新建厂区，本省内的，如果原来的厂区还要继续生产，那么要做以下工作。
首先，生产许可证增加生产场地。新厂区具备生产条件后整理资料、打报告到市、省药监局安监处，申请并取证。大约1个月。
然后，GMP认证。试生产、资料准备及申报，现场检查，复检取证。大约5-6个月。
最后，产品注册地址转移。资料包括稳定性考察、注册检验、取得补充批件。视产品数量来定。

aoyong

优秀的小嘉 发表于 2018-5-29 11:59
异地新建厂区，本省内的，如果原来的厂区还要继续生产，那么要做以下工作。
首先，生产许可证增加生产场地 ...

谢谢！

aoyong

优秀的小嘉 发表于 2018-5-29 11:59
异地新建厂区，本省内的，如果原来的厂区还要继续生产，那么要做以下工作。
首先，生产许可证增加生产场地 ...

产品注册地址转移走什么程序，补充申请吗，需要国家局审批吗

优秀的小嘉

aoyong 发表于 2018-5-29 15:46
产品注册地址转移走什么程序，补充申请吗，需要国家局审批吗

样品生产，6个月稳定性考察，汇总相关资料上报省局，注册现场检查，注册检验，取得省局批件并报国家局备案

kicoo2862

请问@优秀的小嘉，“产品注册地址转移”是按照《药品注册管理办法》附件4第29点“其他”申报吗。没有查到有办事指南，谢谢

琢玺净化装饰

过来学习学习，望有大神解惑！