如何做好QA主管

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   我以前是一名微生物QC，由于工作还比较努力，所以被领导提拔成了一位QA主管，但是以前的确没有接触过这方面的知识，领导也比较忙，也没有安排其他前辈带带我，目前在这个岗位已经半年多了，但是还是很迷茫，感觉自己每天没有什么事情做一样的，还没有以前当微生物QC的时候过的充实，感觉自己对自己都有点松懈、懒惰了，但现在渐渐发现我这种心态是不对的，要对得起领导对我的欣赏，更要对得起自己，现在决定从新拾起自己对工作的热情，我不想认输，所以来到这个平台寻找大神，希望可以从您们身上学到一些理论和实际的知识，可以得到你们宝贵的意见很重要。
                  在此，先谢谢各位大神了！

aaronchia

1.GMP是根本，需要熟读、熟记，指南是辅助，方便你开拓思维；
2.生产工艺、设备操作要了解，现场人员技术情况要了解，现场人员工作状态要了解，一定要学会与生产管理者沟通，这一点很关键，往往因为与生产管理者断层式沟通，好多工作不能很好的推进；
3.问题及缺陷项一定要从法规和实际思考，底线是GMP及药品法。更高一些的管理，国外的法规及要求，因为GMP及GB或GB/T几乎就是照搬国外，而且你做多了会发现国内的法规及要求过于模糊及矛盾；
4.把质量体系及文件体系摸清楚，这是根本，往往很多质量管理者一瓶子不满半瓶子晃荡，一点质量整体意识都没有。比如发生了一个偏差：报告、分级、临时纠正方式、原因调查、CAPA、涉及验证、变更、固件升级、人员培训考核方式需提高等等；
5.现在都喊着QBD，这做到的寥寥无几，其实所有的质量活动要从风险评估开始，往往一些药厂就是形式化或根本就不评估，遇到问题点风险意识要时刻存在；
总结：法规为本，技术为辅，有效沟通，不断提升。虽然是口号，但是质量管理就是不断汲取新的知识去不断提高品质的过程，加油吧，少年

ZZQ510

主管QA哪一块

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ZZQ510 发表于 2018-5-26 15:52
主管QA哪一块

洁净区  不过方方面面都友涉及到

酷哥

多学习专业知识，多参与其它人的工作，只有深入参与其中才能学到知识和贡献自己的一份力量

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酷哥 发表于 2018-5-28 08:56
多学习专业知识，多参与其它人的工作，只有深入参与其中才能学到知识和贡献自己的一份力量

谢谢 说的有道理 受教了

时光里的繁星

什么qa主管，管体系还是验证还是现场还是qc监管还是啥的，要学的可多啦

Jackon

还是先要了解你需要做什么？技术上的，管理上的。
尤其你是从QC过来的，一定先要学习了解QA的工作流程。

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时光里的繁星 发表于 2018-5-28 09:19
什么qa主管，管体系还是验证还是现场还是qc监管还是啥的，要学的可多啦

对  我知道要学习的东西很多 但是毕竟没有这方便的经验 的确不晓得应该从何下手

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Jackon 发表于 2018-5-28 09:24
还是先要了解你需要做什么？技术上的，管理上的。
尤其你是从QC过来的，一定先要学习了解QA的工作流程。

我需要从头做起 但是又不知道怎么开始 东抓一点西抓一点也不知道到底什么是重点

Jackon

13730672420 发表于 2018-5-28 09:37
我需要从头做起 但是又不知道怎么开始 东抓一点西抓一点也不知道到底什么是重点

我以前也做过主管，我当时就是熟悉QA的工作流程，然后用自己的想法来掌握技术上的问题。
对技术本省你不需要精通，但是不能被别的技术人员蒙骗了。
比如你负责的洁净车间，你就需要了解什么是洁净车间，怎么去管理一个洁净车间，如果还有时间，你要知道他们为什么要这样去设计，为什么要这样去管理。他们的目的是什么？

ZL221

......

一个爱笑的小孩

挺佩服的 ，从微生物QC直接到QA主管，多看看法规吧，QA负责的版块的很多法规很多要懂的。

JL052

什么也不懂，这半年怎么过呀，不可能吧

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Jackon 发表于 2018-5-28 09:56
我以前也做过主管，我当时就是熟悉QA的工作流程，然后用自己的想法来掌握技术上的问题。
对技术本省你不 ...

谢谢指点   受教了

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JL052 发表于 2018-5-28 10:17
什么也不懂，这半年怎么过呀，不可能吧

其实也不是真的什么都不了解 只是说目标不是很明确

蒲公英小逆

我们是做API的，就说说我的思路，首先把现场和异常事件处理好，因为这是日常工作，而要有提升的话是基于在对工艺、设备理解上的，最后把验证这个源头处理好，洁净区的管理措施的制定都是基于对验证的理解，把这个源头也搞定的话，你至少在你这个岗位上游刃有余了，再去学其它QA要做的事，学习其它系统：
1、精烘包现场管理，至少能理出一个洁净区现场检查清单来，主要包括（物料、设备、环境管理、清场管理）
2、QA方面的：变更和偏差管理，这两个文件一定要熟悉，不是说其它不重要，异常情况就这两个工作中最常见
3、工艺方面：对精制、干燥、混合、微粉、包装等工艺有个基本的知识，这里面包括操作流程、设备特性
4、提升的层次：公用系统（水、HVAC、工艺气体）的验证和日常管理、洁净区的相关验证。

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蒲公英小逆 发表于 2018-5-28 10:43
我们是做API的，就说说我的思路，首先把现场和异常事件处理好，因为这是日常工作，而要有提升的话是基于在 ...

说的很前面 总结的非常到位 受教了 谢谢您 我还得慢慢消化您的话 感觉任重而道远

时光里的繁星

13730672420 发表于 2018-5-28 09:35
对  我知道要学习的东西很多 但是毕竟没有这方便的经验 的确不晓得应该从何下手

不管是体系还是验证还是现场，你都需要对生产现场熟悉，不是需要你能去操作，而是工艺，设备，设施，人员，法规，还有相关的质量标准和检测，中间控制等，反正涉及面是很广的

时光里的繁星

13730672420 发表于 2018-5-28 09:35
对  我知道要学习的东西很多 但是毕竟没有这方便的经验 的确不晓得应该从何下手

实际上应当基于你的责任而有所侧重，至少对你的日常工作内容应当熟悉，能够独立的处理，并有较好的理解与认识，这是可以通过学习法规指南实际操作来实现，另外你也应当有自己的切入点，或者说专业能力方面的立足点，整体而言，哪一块做好了都对你理解其他的模块有很大的帮助，毕竟qa的工作交叉关联的内容非常多，并不是说做验证管理，就和现场监管，体系建设完全不搭边了，能够有所侧重，有所立足，再补充知识面，对你的帮助会很大，至于如何开展，那就看你的实际工作职责了

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时光里的繁星 发表于 2018-5-28 11:13
不管是体系还是验证还是现场，你都需要对生产现场熟悉，不是需要你能去操作，而是工艺，设备，设施，人员 ...

嗯嗯 谢谢点评  受教了  真心感谢