请教！非无菌原料药设备清洁验证.

ztdancer

关于非无菌原料药设备清洁验证的几点疑问：
1、如制定的设备清洗周期为每50批清洁一次，清洗验证方案如何制定，是做3个50批吗？还是有更简单的方案且被接受的方案？
2、如果是洁净区设备，清洁验证时是否有必要检测微生物，三次都要检测，还是最后一次送检微生物即可？
3、如果按照制定的清洁验证方案，漏送残留量样品该怎么办？

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50批都生产了，还有必要测清洗残留吗？

hongwei2000

1、是的
2、都要
3、偏差调查，评估是否补送或增加一次还是重新做

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1、清洗周期50批一次？你是日常累积的数据，还是拍脑袋想的，你可以先制订清洁方法和周期，建议不要超过10批（检查官有自己的风险要考虑），关键是得合理啊；然后再考虑采用清洁检查的办法每1批均检测3批，检测合格后，3批检测一次，然后再5批，然后再10批，检查过程中还要考虑清洁残留的趋势；你一上来就订50批，首先就是不合理的。
2、清洁验证时需要每批都要做的，要充分体现清洁方法的重复性和可操作性。
3、清洁验证时，漏送样品，往小了说是代表你清洁验证不充分，往大了说是没有按照相应的SOP要求进行操作，违背GMP，一般情况下，重新进行清洁验证。

Tech_lee

上来就50批，貌似一般人都接受不了滴。这么长周期的DHT一定要考虑了

Evan.

1.你定50批清洁还是5000批清洁，是需要数据说话的，并且要有所谓的风险评估。简单来说就是，你得写文字让别人相信你定的批数没问题。
2.洁净区的设备每次都要送微生物限度的
3.验证的过程往往伴随偏差和变更。如果漏送了，调查完原因之后能进行补送就是偏差；如果调查完了之后，发现无法按照原计划进行送样不得不通过修订方案，这就是变更了。

Evan.

Tech_lee 发表于 2018-5-25 08:40
上来就50批，貌似一般人都接受不了滴。这么长周期的DHT一定要考虑了

非无菌原料药，不用考虑DHT这么高大上的概念吧？

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2018-5-25 08:35
1、是的
2、都要
3、偏差调查，评估是否补送或增加一次还是重新做

简洁明快

伊娃瓦力

你每一批的生产周期多久？

ztdancer

伊娃瓦力 发表于 2018-5-25 09:07
你每一批的生产周期多久？

出成品要20天，单个工序3-4天

十万个为什么

你这个清洁，有没有分日常清洁和大清洁？

ztdancer

十万个为什么 发表于 2018-5-25 09:24
你这个清洁，有没有分日常清洁和大清洁？

只有大清洁和过有效期后的简单清洁

十万个为什么

ztdancer 发表于 2018-5-25 09:32
只有大清洁和过有效期后的简单清洁

批与批之间的问题呢？假设一批出现问题，你这关联批次就是50批啊，大兄弟，想清楚哦。

伊娃瓦力

ztdancer 发表于 2018-5-25 09:17
出成品要20天，单个工序3-4天

生产周期那么长，还是单批清场吧

Tech_lee

wcy123qwe 发表于 2018-5-25 08:50
非无菌原料药，不用考虑DHT这么高大上的概念吧？

，考虑到这么长的周期设置(50批)，建议这方面需要要纳入考虑之中。很多原研厂家也在这么做

Evan.

Tech_lee 发表于 2018-5-25 14:02
，考虑到这么长的周期设置(50批)，建议这方面需要要纳入考虑之中。很多原研厂家也在这么做

也是，其实我的回复中第一条，也和DHT的概念类似