最终灭菌制剂选择在C级背景下的A级灌装疑问！！！

脚趾头痒痒

最终灭菌制剂选择在C级背景下的A级灌装，那么问题一：这个A级是只要保证静态时的A级标准和A级送分条件即可吗？问题二：灌装A级区使用的和药液接触和非接触的物品在转运过程需不需要层流保护？问题三：C+A的灌装区使用半开放隔离器，人员操作会进入A级区，那么隔离器需要增加手套箱吗？

lhdfe

1.A级和A级送风是不一样的级别，在自己的文件中要写清楚，最终灭菌产品C级背景下A级送风区，动态可以为B级标准，静态为A级标准，我们就这样设置了，检查时没有被提出疑问；
2.和药液接触的包材，在层流下输送，盖子在层流下开袋，该区域下使用的毛巾，要离线灭菌，不是严格按照无菌控制，是最大程度降低微生物风险；
3.我们C级背景下A级送风，没有用隔离器，人员不可进入送风区（组合盖加料区除外），一旦进入送风区就必须打开设备的保护围栏，就会停机

战争的年代

最终灭菌你能保证无菌水平，是不是也得考虑微粒等可见异物的危害

河西智叟

C+A必须是隔离器，手套箱少不了

摩西擎仗劈红海

如果你确认是C级背景下的A级，那么必须是动静都要满足A级标准，不仅仅是静态了；一旦是A级，所有进入里边的物品都必须是无菌的，目前接受的是RTP传递；最后A级的操作肯定要通过隔离器手套的，不然A级条件维持不住的。
PS：通过你的描述，你们的生产工艺采用的不是C+A级，只是A级送风，最终灭菌产品是可以这样设置的，但是文件千万记得定义清楚洁净级别啊。

哥伦布

默默等答案。

Oo凬月oO

1.A级送分是啥？
2.3 能不能做，楼主试试就知道了，完全可以在无层流的你所谓的静态A级试试，不装手套箱或者把手套箱堵死用一天。也就是我们常说的验证试试~我想你试完了所有问题都解决了

孤舟蓑翁

虽然是最终灭菌制剂C级背景下的A级灌装，人员操作进入A级区也是不允许的，
A级隔离区或层流下要满足A级监控标准，跟审计官说我们还有最终灭菌云云，有些操作可以马虎一点，人家不接受。

脚趾头痒痒

lhdfe 发表于 2018-5-21 20:46
1.A级和A级送风是不一样的级别，在自己的文件中要写清楚，最终灭菌产品C级背景下A级送风区，动态可以为B级 ...

回答得很详细，谢谢您想的解答！