清场问题

308210393 · 发表于 2018-5-17 15:20:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如在D级进行细胞培养，共需一个月的时间，清场有效期为7天，一个月内清场如何填写（文件和物料无法清除）

李海睿 · 发表于 2018-5-17 18:04:25

楼主有点把“清场”和“洁净区的卫生清洁”搞混了，清场是工艺相关，而洁净区的卫生清洁是环境相关，清场可以连同洁区卫生清洁一起进行，但洁区卫生清洁不一定非要清场。

冷血无情 · 发表于 2018-5-17 15:21:57

清场效期≠生产周期
清场效期≠生产周期
清场效期≠生产周期

308210393 · 发表于 2018-5-17 15:25:18

我的意思是这一个月内需要写4次清场记录呗！

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-17 15:30:43

正在生产的时候是不用清场的

15995739924 · 发表于 2018-5-17 15:43:20

可以参考GMP关于清场要求，结合产品特定，制定合适清场规范。清场合格证有效期的意思是，清场结束7天内没有安排生产就失效。若一直有操作每天正常清洁就可以了，不存在清场的问题。待生产结束后再清场。不知是否合理。

薛启荣 · 发表于 2018-5-17 16:17:19

一般说的清场是生产工序结束后，下一个工序开始前的清场，目的是避免混淆、错投。

xiaolong526 · 发表于 2018-5-17 16:22:17

同上，工序生产过程中一般只涉及批内清场，即每天结束时进行，如清理现场废弃物、文件、物料等等即可。

porenbuhao · 发表于 2018-5-17 16:41:21

上面的意思似乎都是侧重于防止混淆，差错。我疑惑的是，D级环境，你们都是如何保持环境颗粒和微生物水平的呢？一个月若不清洁消毒，恐怕不行吧

sobi · 发表于 2018-5-17 17:42:08

你这个清场是细胞培养每次传代后的清场吗？培养过程中的传代有小清场吗？无菌培养你们放在D级？

口服侠 · 发表于 2018-5-17 20:55:10

清场有效期这个概念怎么来的？为什么会有有效期呢，D级区，没啥问题吧

jxnu2006 · 发表于 2018-5-18 08:02:47

常压搅拌培养吗？

瀚霜 · 发表于 2018-5-18 08:24:09

楼上的几条基本都说到了关键，1.清场的目的是防止混淆、污染、交叉污染，包括生产前和后，所以生产中不需要清场。2.生产需要一个月是生产周期长，和清场有效期没关系，没有法规说清场必须有有效期，当然，如果SOP规定为7天，那么这个意思应该是清场后7天内必须开始生产操作，而不是7天后必须停止生产，这两个不矛盾。3.清场和清洁不同，一个月内房间不做清洁可能会有污染，所以可以规定定期进行当日生产结束后的清洁，保持环境卫生（个人看法）。

hongyu · 发表于 2018-5-18 09:01:49

看一下你们的SOP规定！按规定就行！！

[生产制造] 清场问题

欢迎您注册蒲公英

点评