口服液里加羟苯甲酯，放样后，羟苯甲酯含量降低

dudu6945 · 发表于 2018-5-17 12:04:42

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仿制一口服溶液，原研中处方组成抑菌剂以羟苯甲酯和羟苯丙酯联合使用，pH5~6，加速试验羟苯甲酯含量降低，对羟基苯甲酸含量增加，羟苯丙酯无变化。求助羟苯甲酯不降解解决方法

珠子参 · 发表于 2018-5-17 14:53:05

原研制剂是否一样降解

珠子参 · 发表于 2018-5-17 14:54:07

药物和抑菌剂反应了

dudu6945 · 发表于 2018-5-17 16:04:01

珠子参发表于 2018-5-17 14:54
药物和抑菌剂反应了

药物的含量和有关物质无变化，只是抑菌剂羟苯甲酯含量降低了，所以应该不是药物和抑菌剂发生反应

dudu6945 · 发表于 2018-5-17 16:05:00

珠子参发表于 2018-5-17 14:53
原研制剂是否一样降解

原研没有同时留稳定性，但测过原研样品，对羟基苯甲酸显著低于自制样品

jxnu2006 · 发表于 2018-5-18 09:46:11

羟苯甲酯供应商及质量标准是否一致？

dudu6945 · 发表于 2018-5-18 13:37:27

jxnu2006 发表于 2018-5-18 09:46
羟苯甲酯供应商及质量标准是否一致？

原研的供应商无法得知

nichengfeng · 发表于 2018-7-25 15:02:44

羟苯甲酯降解是正常现象
你只要保证其抑菌效力在有效期内得到保证。

dudu6945 · 发表于 2018-7-30 17:02:38

nichengfeng 发表于 2018-7-25 15:02
羟苯甲酯降解是正常现象
你只要保证其抑菌效力在有效期内得到保证。

我们抑菌剂的种类和用量与原研一致，但抑菌效力试验不合格，有解决办法吗？
您说的抑菌效力在有效期内得到保证是指的抑菌效力试验吗？

jia422938676 · 发表于 2018-8-1 16:34:42

问题解决了吗？

dudu6945 · 发表于 2018-8-2 08:44:13

更换了抑菌剂的供应商，0天对羟基苯甲酸含量会低很多，但如nichengfeng所说，降解是正常现象，所以稳定性还是会降解，但符合限度要求

nichengfeng · 发表于 2018-8-2 10:04:12

dudu6945 发表于 2018-7-30 17:02
我们抑菌剂的种类和用量与原研一致，但抑菌效力试验不合格，有解决办法吗？
您说的抑菌效力在有效期内得 ...

建议更换其他厂家的羟苯甲酯和羟苯丙酯，这两个一般是9:1。
在加速试验中羟苯甲酯最后的含量还在质量标准限度内吗？

LCH1 · 发表于 2024-8-6 17:02:29

[药品研发] 口服液里加羟苯甲酯，放样后，羟苯甲酯含量降低