2018年药品微生物检验技术操作(实操)务实”精细班

检验员培训

    2015年版《中国药典》微生物检查发生了重大变化，对检验方法和标准进行全面修订与提高，也对微生物检验人员的技术能力提出了一定的要求。当前国家药品审评审批制度的改革、药品一致性评价、中药注射剂安全性评价及原料药、药品辅料及药包材与药品制剂共同审评审批等，对药品的安全性、有效性和质量可控性提出了更高的要求，而药品微生物的质量控制对药品的安全性起到至关重要的作用。为了配合支持各项重点工作展开，解决当前部分企业药品微生物实际操作基础薄弱，规范化操作达不到要求这一现象，由中国医药教育协会特邀请专家举办本次培训班，通过专业的理论讲解和学员的实际操作，切实掌握关键技术要点与规范化操作，提高微生物检验人员的专业技术水平和检验操作能力，保证检验结果的可靠性和准确性。

   

同时邀请 省级食品药品检验研究院 微生物老师授课。

时间地点

培训时间：2018年05月31日-6月03日（31日报到） 　

培训地点：贵州省·贵阳市

培训对象

　　各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

第一天：微生物理论讲解（会议室）

1、微生物检验基础知识

2、药品微生物检验基本操作技术

3、2015版《中国药典》微生物相关内容收载&

拟增修订部分

4、[1101] 无菌检查法精要＆技术操作应用

5、[1105] 非无菌产品微生物限度检查：微生

物计数法精要

6、[1107] 标准执行关注要点

7、实验室常用菌种复活与传代使用＆纯度特性

确认

8、总结、讨论与答疑

第二天：微生物理论&实际操作（大学实验室）

上午理论

1、大肠埃希菌生化试验原理＆操作要点

2、革兰染色基本原理及操作步骤与关注要素

上午实操

1、液体接种、斜面接种、分离操作（示教）

2、接种、分离培养

3、大肠埃希菌乳糖发酵试验＆IMViC试验

4、涂片、革兰染色、镜检观察细菌、酵母菌形态特征

5、实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）

下午理论

1、<1106> 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法精要

2、 控制菌检查程序＆相关培养基＆技术操作应用

下午实操

1、菌液稀释、计数

2、沙门菌增菌培养

3、耐胆盐革兰阴性菌增菌培养

4、涂布法操作

5、实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）

第三天：微生物理论&实际操作（大学实验室）

上午理论

1、需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定技术操作应用

2、计数方法适用性试验程序＆回收试验要点

3、药用辅料微生物检查技术要点

上午实操

1、细菌计数

2、大肠埃希菌乳糖发酵试验、IMVIC试验结果观察

3、沙门菌选择增菌、分离培养

4、耐胆盐革兰阴性菌分离培养

5、沙门菌三糖铁琼脂培养基斜面与穿刺接种

6、实验小结（分组评价/讨论与答疑）

下午实操

1、 观察：大肠、金葡、铜绿、沙门、白念、耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征，

沙门菌在三糖铁培养基上反应特征

2、需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定

3、计数方法适用性试验

4、实验小结（分组评价/讨论与答疑）

总结

1、答疑

2、学习班小结

◆ 采用分小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果；

◆ 学员自带白色工作服，采用真实样品和标准菌株进行实际操作。

后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

培训证书：培训结束之后会颁发培训证书；

培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907

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