制剂方要变更原料药供应商,需要做哪些研究

qiongwen123456 · 发表于 2018-5-11 17:12:50

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如题：制剂方要变更原料药供应商，有两种选择：1、选择已有批准文号原料药；2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。我想知道这两种不同的选择对于制剂方来说要做的研究工作是否一样，如果不一样分别要做哪些研究工作。

zrh196 · 发表于 2018-5-29 10:58:55

我也想知道

liangzengrong · 发表于 2018-6-21 15:23:48

求大神回复一下，小白请教！

原酒言 · 发表于 2019-12-5 11:51:01

还没有大神回复吗？我也想知道……

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 15:23:44

优秀优秀优秀优秀优秀

thinkmyway · 发表于 2020-3-15 17:22:38

如题：制剂方要变更原料药供应商，有两种选择：1、选择已有批准文号原料药；2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。我想知道这两种不同的选择对于制剂方来说要做的研究工作是否一样，如果不一样分别要做哪些研究工作。
优先选择已有批准文号的原料药，由原料药产生的关联风险低。如选择登记号的状态I的原料药，因为制剂的注册申请，触发原料药关联性审评，审评时间长，且需承担原料药发补，如果原料药发补比较多，制剂研究则需要关联开展。对于制剂而言研究内容是一致的，除非登记原料药的晶型与原研不一致。

荼茶 · 发表于 2021-6-29 14:41:50

thinkmyway 发表于 2020-3-15 17:22
如题：制剂方要变更原料药供应商，有两种选择：1、选择已有批准文号原料药；2、选择未经过审批的已有登记号 ...

如果委托方要变更制剂的原料供应商，需要向哪方药监局备案呢？还有制剂的原料药是关联审批的么

[原料药] 制剂方要变更原料药供应商,需要做哪些研究

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