关于在清洁验证过程中出现的偏差

Wuhan · 发表于 2018-5-9 16:58:55

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做清洁验证取样时发现，清洁剂方案上（方法学验证得出的结果）规定用来取设备清洁完残留的量，由于清洁剂量太少，浸泡完布袋后，就取不到浸泡液，挤也挤不下来，写偏差部分，风险评估应该怎么写，求大神讲解

素粥一碗 · 发表于 2018-5-9 17:15:24

再用溶剂泡几次，试试。

jixia · 发表于 2018-5-9 17:17:51

方法开发时没考虑到这点

Wuhan · 发表于 2018-5-9 17:22:17

dingkaiwang 发表于 2018-5-9 17:17
方法开发时没考虑到这点

嗯嗯，请问偏差流程有一个部分是质量风险评估，应该怎么写呢

beiwei5du · 发表于 2018-5-9 22:27:52

不知道你是什么设备？？？这个不是你写偏差的问题这么简单，这个在于你的清洁取样程序设计的先天性问题。
1、布袋直接专用即可，淋洗取样有何意义？？
2、为什么清洁淋洗液这么少？？？（首先需要保证你的淋洗取样量必须至少“充分”淋洗到你所有和可能的物料接触面，这个是否做到？？？）

Wuhan · 发表于 2018-5-10 09:08:55

该设备为流化床干燥制粒机，需要对流化床布袋做清洁取样，加入清洁剂，为了能够更容易提取残留物，淋洗取样主要是考虑到棉签擦拭法不能够取消提取残留物，以致不能判断清洁程度。当初研发做方法学验证的收未充分考虑到清洁剂量的可行性，所以导致布袋还未完全浸透，就没有淋洗液了，所以想问这边风险评估部分应该怎么进行评价，是写其不能判断清洁程度，容易产生残留，影响其他产品质量么

yuxuan123456 · 发表于 2018-5-17 14:54:59

了解了解下

wwd7212 · 发表于 2018-5-17 14:58:39

你这个不是偏差的问题，是彻底的验证方法的变更了，实际上加大浸泡溶液体积就可以了，只不过标准也就随之变化了，

情之殇 · 发表于 2018-5-17 15:05:43

这个如实就好，其实理由很简单，溶剂用量少了，无法保证清洗效果，也无法取样确认。增加溶剂量，优化清洗程序，重新计算限度，重新验证！

[质量保证QA] 关于在清洁验证过程中出现的偏差

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