最终灭菌产品配制罐呼吸器滤芯是否必须要灭菌

cacmm · 发表于 2018-5-9 10:49:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最终灭菌产品配制罐呼吸器滤芯是否必须要灭菌》？

山顶洞人 · 发表于 2018-5-9 11:23:25

还可以说不？

Geo929 · 发表于 2018-5-9 11:24:00

配制罐灭菌的同时可以对呼吸器灭菌啊

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-9 11:32:50

我觉得是！

kakahuafs · 发表于 2018-5-9 12:06:52

可以同步的

xqliu · 发表于 2018-5-9 12:29:14

kakahuafs 发表于 2018-5-9 12:06
可以同步的

对的

qdxuanyu · 发表于 2018-5-9 14:18:19

同步不是很理解，不漏气吗？

cacmm · 发表于 2018-5-24 15:07:21

因为设备较老。补气用的压缩空气（进入罐内）只用一级除菌滤芯，呼吸器作用也是如此。呼吸器既然要灭菌，那压缩空气的滤芯为什么不用灭菌呢？

cacmm · 发表于 2018-5-24 15:13:20

山顶洞人发表于 2018-5-9 11:23
还可以说不？

对于最终灭菌，呼吸器这风险做准备不可控吗

jiangbj · 发表于 2018-5-24 15:16:21

压缩空气的过滤器、呼吸器都需要定期灭菌；虽然还没到完全无菌，但是需要控制微生物负荷。

一次心 · 发表于 2018-5-25 15:57:22

虽然是最终灭菌，但是从工艺的起点就要开始考虑逐步降低微生物负载。

有些公司配制罐使用前也会灭菌，最大程度上的降低负载，这时与配液罐相连的呼吸器、空过滤器都可以同步灭菌了，当然生产成本也是会增加的。

配制罐使用前也可以不灭，清洗也是能降低微生物负载的，但清洗方法验证中需要检微生物负载这一项；对应的呼气器等空气过滤器需不需要每次灭菌，个人建议还是灭：
1、证明过滤器在使用完成后的干燥、保存条件及期限能够到达控制微生物滋长的要求，这个验证可比灭菌效果验证难得多。
2、不灭，还需要做充分的风险评估，检查官会就这一条线查你一堆的资料。
3、在生产工艺中肯定有很多器具、配件会离线灭菌的，在做装载验证时，把这类过滤器一起就灭了，生产前按照SOP安装上去，风险低，检查官也没话说。

[无菌&限度检查] 最终灭菌产品配制罐呼吸器滤芯是否必须要灭菌

欢迎您注册蒲公英