VHP传递窗，3个难以解决的弊端

蒲公英

这是一篇技术软文，供稿：温州维科生物

2010版GMP之后，随着对灭菌要求的提高，要求进入到B级区的物料都需要经过灭菌，而传统的湿热灭菌柜、干热灭菌柜都具有高温灭菌的缺点，部分不能高温灭菌的产品只能采用一种低温灭菌的传递窗，所以VHP汽化过氧化氢传递窗就顺势诞生了；

VHP灭菌传递窗适用于传递的各种类型物品表面的灭菌，同时不会产生残留，适合不同级别的洁净区间进行物品转换使用。2012年，随着汽化过氧化氢（VHP）传递窗在国内的快速普及，截至目前国内估计有上百家制药企业的VHP传递窗通过了新版GMP的认证。

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尽管汽化过氧化氢（VHP）传递窗对于今天的制药企业，已经是一个相当成熟的灭菌传递解决方案，但是汽化过氧化氢（VHP）传递窗仍有几个无法避免的不足之处：

1、VHP传递窗灭菌周期仍然过长，从开始灭菌到排残至1ppm以下，一般小舱体需要1.5小时，大舱体更可能需要3小时左右。时间成本过于昂贵。部分企业为了减少灭菌循环周期，可能在VHP传递窗残留仍有5-10ppm的时候就开舱门取物料。对人员风险加大。

2、VHP传递窗的原理是通过高温闪蒸方式将30%双氧水闪蒸变成过氧化氢气体，在整个灭菌过程中，会导致传递窗温度升高5℃-15℃不等，它不适合生物制品等对温度特别敏感的产品的传递。如果传递窗不升温，高温的过氧化氢气体就极其容易附着在传递窗内部的不锈钢板上产生冷凝的现象。

3、目前国内的VHP传递窗都采用市面上常见的30%~35%食品级（或分析纯级）双氧水溶液，30%双氧水属于危险化学品，易燃易爆，且购买运输储存都需要去当地公安厅备案。而且这种食品级或分析纯级别的双氧水杂质多，对过氧化氢闪蒸盘的寿命损害大。

有没有一种灭菌周期可以更短，温度又不会上升，并且不需要这么高浓度的过氧化氢溶液就能达到6个对数嗜热脂肪芽孢杆菌除菌效果的过氧化氢传递窗，来帮助对时间、对问题有迫切需求的企业。

要想解决上述几个VHP传递窗的弊端，我们先分析存在的技术难点在哪里？

1、VHP传递窗为何灭菌周期过长，我们分析一下它的整个除菌循环的时间分布。VHP传递窗的除菌循环分为除湿、调节、灭菌、通风排残四步。以3m3的VHP传递舱为例，其中除湿：约10分钟；调节：约10分钟；灭菌：约40分钟；通风排残：约1.5~2小时（降到1ppm以下），总计2.5-3小时。

可以看出，通风排残这一阶段占据了整个除菌循环时间的2/3。为什么通风排残时间那么久？？小编认为，主要是由以下四个原因造成的：

1）VHP采用的是30%高浓度的过氧化氢溶液；

2）热蒸发汽化过氧化氢容易产生冷凝（汽相到液相），后期排残过程中慢慢重新释放出来，增加排残难度。

3）高效过滤器等材质容易吸附过氧化氢。

4）过氧化氢蒸汽压比水低。

目前国际上很多企业都在想加快过氧化氢的排残速度，比如Metall-Plastic Germany 改良汽化喷嘴，改良触媒，但是最好的结果也只是：5m3空间1.5小时将H2O2降至0.5PPM。英国的Bioquell想出了通过喷射过氧化氢酶溶液的方法分解过氧化氢，但是因为酶是蛋白质，如果微生物没有除干净，反而变成了微生物的营养物质。所以过氧化氢酶溶液的方法是不行的。

2、关于舱体温度升高的问题，因为VHP的原理就是通过高温闪蒸，所以此技术难点根本无法解决。但是换个思路来考虑，VHP的核心目的是什么？是把过氧化氢溶液从液相变成气相！那么，液相变成气相的方式只有高温一种吗？是否还有别的方法可以做到？

3、关于双氧水的问题，按照国家标准，超过8%过氧化氢溶液就是危险化学品，那么是否可以将过氧化氢溶液浓度降低，降到8%以下，纯度提高，用来解决相应的风险。浓度降低的同时，不也同时解决了排残的技术难题？

随着技术的发展，传统VHP传递窗，难以解决的三个弊端逐渐得到提升和解决。温州维科生物（VHP传递窗行业标准起草单位）最新研究的过氧化氢传递窗，采用了冷蒸发的技术原理，在常温状态下将过氧化氢溶液由液相变成气相，舱体不升温，不凝露，而且整个除菌循环周期小舱体仅需35分钟，大舱体仅需60分钟。大大缩短了传统VHP传递窗漫长的除菌循环周期。并且除菌循环CD更容易开发，更容易验证。

VHP传递窗与新型过氧化氢传递窗的对比：

如果想详细了解，这里提供一个技术咨询电话：

陈超：18606631136

诺坎普之魂

这个新型的技术如果通过验证没有问题的话的确是个很大的改进

蒲公英

及时 发表于 2018-5-8 08:51
哦，了解了，谢谢楼主
没想到，斑竹也打广告贴啊，不过，值得看

此贴非广告贴，因为没有广告费，属于免费发布

我觉得该厂家此文写的不错，厂家的目的也是得到广泛关注，所以注明厂家联系方式，也算是一种回馈，欢迎这样的技术软文，如果有，均可以发布。目的还是希望其中某些内容，对大家有所帮助和启发

预知子

有理有据，分析的很好

nf-sz

说一说冷蒸发技术？其他有待考证

wsx

浓度低，灭菌时间大大缩短，效果还好，这。。。。

及时

哦，了解了，谢谢楼主
没想到，斑竹也打广告贴啊，不过，值得看

诺坎普之魂

温度实际上也是可以控制的，VHP传递窗灭菌的过程中过氧化氢蒸汽的注入是有少许温度的升高，但是如果在灭菌之前通过机组的装置对传递窗内部进行除湿，还是可以降低一些温度的。

wsx

我想请问使用VHP进行灭菌，是否有浓度和时间的标准？如果有是多少？出处在哪里？

17790080234

学习学习学习学习

beiwei5du

希望进一步提供相关的数据和技术文章

wsx

如果通常在400-500ppm浓度40分钟的条件下才能够达到SLR大于6，为什么300ppm大约10分钟也能够达到SLA大于6，难道有什么添加剂？

Jackon

广告的意味重了点。

有好几个技术参数还是需要澄清：
1：浓度低，灭菌时间反而短？是否能够达到要求？，我做过700PPM的浓度，20分钟还没有BI没有灭死。
还有使用量，如果要达到灭菌效果，浓度低应该是使用的量更多。


个人意见。

Jackon

wsx 发表于 2018-5-8 09:14
我想请问使用VHP进行灭菌，是否有浓度和时间的标准？如果有是多少？出处在哪里？

具体的浓度和时间需要根据你的装载情况进行确认的。

一般是先找出能够找到合理的参数，然后进行PQ。所以说没有一个明确的参数范围。

Jackon

还有就是冷凝的问题，是浓度没有控制好，如果控制好的话，是不会冷凝的

蒲公英

Jackon 发表于 2018-5-8 09:32
广告的意味重了点。

有好几个技术参数还是需要澄清：

本文非广告，而是转载了厂家的文章，所以做了注明，广告部分可以忽略，这块，我并非专业，我把此链接转给作者，希望作者能够过来一起交流

我理解的传统VHP灭菌并没有物理参数标准，因为受到环境温度、湿度、浓度、灭菌剂浓度、灭菌剂用量、时间、初始加药速度等多方面因素影响，举个例子：

70%湿度，30度，500ppm，灭菌效果可能会比90%湿度，16度，1000ppm效果要好，基本上根据经验得知：湿度60——70%灭菌效果最好，然后依次减弱，超过90%就会较差，温度越低，效果越差，负相关浓度越高，效果越好正相关灭菌剂浓度，50%的双氧水灭菌效果反而比30%要差，负相关（很奇怪的现象），这事传统VHP高温法的弊端，很难控制

文中描述新的方法，我没用过，没有发言权，具体好不好，还有待于实践检验@wsx

cph2345

最后一段是点到为止。

Jackon

蒲公英 发表于 2018-5-8 10:00
本文非广告，而是转载了厂家的文章，所以做了注明，广告部分可以忽略，这块，我并非专业，我把此链接转给 ...

原来的VHP浓度降到1PPM以下，的确需要花费2个小时，有的可能更多，这个倒是需要解决的问题。

十二月的雪

VHP灭菌还会局限于待灭菌物品的表面构造，总之这个技术，目前不是很理想。

xufang_wolf

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