云南又有一家GMP证书被收回

#泛_若_轻_舟# · 发表于 2018-5-3 15:53:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

jwz361 · 发表于 2018-5-3 16:39:46

可以开一个汇总贴了，及时更新被毙掉的名单，加上收回原因就最好了，可以让大家避开雷区。

wsx · 发表于 2018-5-6 14:51:36

2013年取得的证书，这期间难道云南省局或者昆明局就没有过跟踪检查？没有发现这个明显擅自改变注册工艺的事？假如出现了药害事件，是否有相关政府职能部门人员承担相应的责任。。企业当然有错脱不了干系，监管单位也应当反思，而不能把责任都推在企业的头上，不说局长，至少处长不能继续干下去，应当引咎降职，辞职是不可能了，这个还是日韩比较到位，出现问题，政府官员率先引咎辞职。

老道 · 发表于 2018-5-3 16:04:48

这是条大鱼啊

准圣级药老 · 发表于 2018-5-3 16:10:34

原因是什么？这还是注射剂啊。

并肩 · 发表于 2018-5-3 16:25:23

有点大啊

ravenhigh · 发表于 2018-5-3 16:31:31

少见的大鱼

曾江波 · 发表于 2018-5-3 18:09:44

怎么没有原因

优雅的蒲公英 · 发表于 2018-5-3 22:25:11

不写具体原因真坑

xiang6918 · 发表于 2018-5-3 22:49:17

很明显，这种收GMP公告和检查通报不同步的都是因为是总局派出的飞检呀~~省局先收，通报随后就到

syhorchid · 发表于 2018-5-3 23:43:18

关注一下

大海 · 发表于 2018-5-4 07:59:03

关注关注...........

ningbobo · 发表于 2018-5-4 08:13:17

昆明制药集团股份有限公司产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药监局要求云南省食药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。”

Oo凬月oO · 发表于 2018-5-4 08:32:09

ningbobo 发表于 2018-5-4 08:13
昆明制药集团股份有限公司产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌 ...

昆药集团和昆明制药集团~~~貌似现在压根就没有昆明制药集团

ningbobo · 发表于 2018-5-4 08:57:52

Oo凬月oO 您说得对

给力宏 · 发表于 2018-5-6 12:24:21

西南的大厂啊~

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-6 13:34:49

注射剂啊，灭菌温度对药物的稳定性有很大影响的，受教了

徐永东09251814 · 发表于 2018-5-6 14:39:51

ningbobo 发表于 2018-5-4 08:13
昆明制药集团股份有限公司产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌 ...

随意变更，没有质量部门吗？风险都不评估直接改

鱼香肉丝 · 发表于 2018-5-9 13:48:26

有些雷区是坚决不能踩的，起码还有点制药人的底线吧。

yeenyong · 发表于 2018-5-9 21:20:31

为什么没要要求对市面上的药品进行召回??????????????

云南又有一家GMP证书被收回

欢迎您注册蒲公英

点评

点评