水系统的再验证

温柔丨Gentleman · 发表于 2018-5-2 20:27:11

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请教各位大神，你们的公用系统还在开展定期的再验证吗？还是说用回顾报告来决定是否开展再验证。

预知子 · 发表于 2018-5-3 07:45:13

还是要定期再验证的

guoli · 发表于 2018-5-3 08:07:59

再验证采用回顾的方式

群728115 · 发表于 2018-5-3 08:42:47

纯化水系统在没有改变的情况下，采用回顾性验证

hongwei2000 · 发表于 2018-5-3 09:17:17

实际上你一直处于验证状态
没有必要再进行所谓的再验证
只需要有变更时做有针对性的变更验证即可

songhairong · 发表于 2018-5-3 09:18:46

是否有回顾性验证模块，提供一个，谢谢

泡泡的忧伤 · 发表于 2018-5-3 09:28:19

定期再确认，可以采用回顾性确认的方式

诗的远方 · 发表于 2018-5-3 09:45:14

hongwei2000 发表于 2018-5-3 09:17
实际上你一直处于验证状态
没有必要再进行所谓的再验证
只需要有变更时做有针对性的变更验证即可

有法规支持吗？验证这块每年耗时费力

xqliu · 发表于 2018-5-3 11:31:42

回顾

hongwei2000 · 发表于 2018-5-3 12:56:07

诗的远方发表于 2018-5-3 09:45
有法规支持吗？验证这块每年耗时费力

法规没有说要做的东西
难道法规还非要说“我支持不做”？

生活不止眼前 · 发表于 2018-5-3 13:40:45

系统没有发生重大变更的情况下，使用回顾来证明系统的运行稳定，当更换重要部件等，要进行评估，决定进行验证的范围和程度。也就是说，正常情况下不单独进行在验证，一般都是由变更引起。

诗的远方 · 发表于 2018-5-3 15:09:05

hongwei2000 发表于 2018-5-3 12:56
法规没有说要做的东西
难道法规还非要说“我支持不做”？

法规没要求的可以不做，但碰到某些砖家或砖家型的QA不好解释

准圣级药老 · 发表于 2018-5-3 15:11:51

一些非关键性的设备我觉得回顾确认是不错的，但是，对于一些关键设备例如制水、空调，我们还是坚持着再验证。

王小妞 · 发表于 2018-5-3 15:18:19

是要定期再验证的

hongwei2000 · 发表于 2018-5-4 09:05:17

诗的远方发表于 2018-5-3 15:09
法规没要求的可以不做，但碰到某些砖家或砖家型的QA不好解释

他让你做
你让他找出来做的依据
不就完了

wuqi · 发表于 2018-5-4 14:23:07

songhairong 发表于 2018-5-3 09:18
是否有回顾性验证模块，提供一个，谢谢

同求，哪位大神能分享下

老K · 发表于 2018-5-5 09:50:48

每年或者季度可以做个回顾，定期的再验证（比如3年一次或2年一次）不能被取代，虽然现在讲持续的验证的概念，但是你怎么保证你的验证状态？最终还是通过日常监督检查、检测监控、变更控制、定期回顾、以及再验证。希望对你有帮助

俊落羽 · 发表于 2018-5-5 10:03:08

有时时的电导率/PH值在线监控，每周的离线全项检测，再进行周期性确认意义在哪里？个人觉得回顾性确认就可以了。

浮生若梦oO · 发表于 2018-5-5 14:20:27

我们是每年进行回顾性确认，对一年的数据进行统计分析，三年进行一次再验证！！！

梁奋芬 · 发表于 2018-5-5 19:31:16

法规说需要再验证？

[制药用水] 水系统的再验证