关于QC实验室仪器电子数据审核的要点

预知子

各位蒲友，电子数据目前已经成为GMP检查中不可或缺的一部分，而QC实验室是产生数据的主要区域，目前就QC实验室的电子数据的审核，比如HPLC、GC、紫外等等，该如何审核相应的电子数据呢？审核的重点在哪些方面（如审计追踪、系统日志等）？请大家不吝赐教！

long_five

看到楼主分享了好几个CSV 或计算机化系统的文件，楼主应该是看过很多这方面的资料，可能缺一些实际的检查经验。小弟不是QC背景，有幸跟着一些有经验的大佬或能人检查过QC，略知一二。本着相互学习互相提高的目的，简单写在下面，欢迎各位朋友指正。
楼主问的是电子数据的审核，我把内容扩大一点，写写整个实验室仪器的检查以及相关联的检查。
1，浅层次的检查。看看QC重要仪器是否具备审计追踪，审计追踪有没有打开，系统时间有没有锁定，有没有多个人员公用账户的情况，回收站有没有删除文件，对计算机上能否插优盘/移动硬盘是如何管理的。
不要看浅层次的检查，这个每个人都会的东西，很多药厂还是做不到。很多公布出的药企的缺陷就有很多上述问题。

2，深入的检查。
2.1：权限设置。软件工作站的权限设置是否合理。最高权限是否为业务无直接关系部门人员，审核有没有专人进行，QA人员有没有定期（如一个月）进行相关审核，实验员具有哪些权限，是否具备了不应具有的权限。

2.2：风险操作。以HPLC为例，检查是否有挑针情况。检查审计追踪的中断、停止进样、删除项目、删除进样等等风险操作是否有合理的解释，是否多次出现，处理方案是否与SOP规定一致；

2.3：操作系统系统检查。从系统日志，查看操作中是否有主动修改系统时间，删除系统日志等情况。检查Windows系统登陆的账户设置情况，检查Windows账户的权限设置是否合理。检查系统密码策略设置是否合理。

2.4：软件的审计追踪设置。有很多软件可以对审计追踪进行设置（如Empower 3网络版），检查是否有  应该打开的项目没有打开，导致很多信息追踪不到。

2.5：硬件信息挖掘：打开仪器的硬件管理软件（如安捷伦的Agilent Lab advisor），查看硬件部件的使用维护情况，如氘灯什么时候更换的，日志中体现的出错（如漏液）等现象是否有合理的解释。这些与仪器的使用日志是否一致。不一致那问题就大了，那就是真实性的问题了。再举个栗子，如果氘灯多次出现点火失败，那有没有对这个氘灯进行维护或更换。

2.6：使用日志串联检查。如检查色谱日志某一天有使用记录，打开电脑查看是否有相对应的登陆记录以及相关的运行数据，与之相关的记录是否对应的上（如天平称量记录，相关配液记录）；

2.7：异常图谱。打开后如果发现明显异常的图谱（拖尾严重，分离效果很差等），查看对于这种现象处理的流程。查询背后的原因。

2.8：线索检查。比如以三批验证的图谱，开展从仓库原料入库到发料，到产品生产，整个过程涉及到的检验项目对照起来看，查看是否有不合格，是否有时间逻辑错误。甚至还可以和仓库、生产、设备工程等部门串起来检查，看各个部门的记录是否对应。

2.9：数据备份和管理：数据备份是如何实施，有没有测试过备份数据的可读性或做过恢复测试。备份放在哪，如何保管等等。

2.10：机房以及工作站的环境检查。是否有机房，那些人可以进入进入的流程是怎样的，机房有无管理制度，温湿度如何控制的等等。

2.11：以QC为重点，检查计算机化系统的整个管理是否合规。国家的计算机化系统附录已经出台好几年了，整个计算机化系统全生命周期的管理是否合规。这个内容就有点多了，很多条目上面也提到了。

2.12：其它检查。
如可采用恢复软件扫描电脑，查看是否有删除的数据。
检查过程中是否发现同一张图谱，被用到多个批次的报告中。查到了就等着好看吧。
检查软件的安装日志，查看是否存在软件安装不完整或安装时间与仪器记录不一致的情况；
查看与本机有过通讯的IP，查看是否有异常连接；

暂时就想到这么多。如果我开一个收费培训的课，你们会参加吗？

xiaoni

电子数据审核追踪按照字面意思难以理解，其实，电子数据审核确保数据能够追溯渊源、完整、可信这是数据审核的核心目的。举个例子：警察办案主要是收集证据，只有证据充实可靠可信，才能依据逮捕罪犯。这里的电子数据就相当证据。

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你们会在图谱上签上复核人的名字吗？

独断大明

提个醒，走样的机子不要存其它的任何用不到的东西

Mint

楼上的回复可以学习，谢谢

2088741290

拉磨，这个要不要做计算机软件确认？

旋歌℡

楼上的回复可以学习，谢谢

lovexiaoping

long_five 发表于 2019-6-27 12:14
看到楼主分享了好几个CSV 或计算机化系统的文件，楼主应该是看过很多这方面的资料，可能缺一些实际的检查经 ...

会哦，期待你的培训

long_five

lovexiaoping 发表于 2021-1-6 09:52
会哦，期待你的培训

这种培训还是现场实施比较好，对着ppt干讲不好讲啊

江中药生

能出个审计视频更好。

半夏fhz

学到了学到了，谢谢分享

阿白yry

注册一个账号 发表于 2018-5-2 10:14
你们会在图谱上签上复核人的名字吗？

会的，并且会登录自己的账号去查看复核

大周

那个一个图谱用到多个报告中，这个怎么说，比如同一个序列，里面有系统适用性，有对照，有好几批样品，这个里面的系统适用性，对照很明显要用到多个报告里啊

HZXXIONG

貌似备份的数据你们验证过没

yuefeng3818

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微信7a5bfe91

long_five 发表于 2019-6-27 12:14
看到楼主分享了好几个CSV 或计算机化系统的文件，楼主应该是看过很多这方面的资料，可能缺一些实际的检查经 ...

大佬开课吧，我报名

小邹j3r

HZXXIONG 发表于 2024-6-12 11:02
貌似备份的数据你们验证过没

每年一次备份数据还原验证

long_five

微信7a5bfe91 发表于 2024-11-12 15:05
大佬开课吧，我报名

谢谢您的赞同！现在忙得像个棒槌天天在出差做信息化系统的交付，没有时间整理啊。今天突然想登录论坛看看，有问题欢迎一起交流，共同进步。