GMP验证和资料？

marice · 发表于 2018-4-27 17:32:55

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GMP都需要那些验证？我做过一些，都是别人把方案给我们我们自己做，我想知道一些具体的都要做那些？以为我也不知道他给的全不全？可以看那些书籍？

孙艳红 · 发表于 2018-4-27 18:34:28

建议你先看 GMP附录11 确认与验证，对照一下就知道全不全

开始你的秀 · 发表于 2018-4-28 07:43:01

按照体系从上往下一个不拉的搞，实在不行，参照大企业的来，先套用再慢慢修改

天行健地势坤 · 发表于 2018-4-28 09:20:53

验证要做的地方比较多，一般有仪器设备、设施、清洁消毒、工艺、分析方法等，具体哪些项目要视具体情况而定，一般做个风险评估。

天行健地势坤 · 发表于 2018-4-28 09:23:17

我建议看看GMP指南，很有用的。有什么问题可以相互交流。

zj3801033 · 发表于 2018-4-28 10:24:09

你这个问题有点大啊，没法回答的很细，大概说下验证，包括以下几个大类：厂房/公用设施（例如：纯水系统、注射用水系统、压缩空气系统、空调净化系统）的验证，设备验证（车间内使用的设备），仪器确认，分析方法验证/确认，工艺验证，清洁验证，运输验证（如果有无菌转运，最好也做个确认），其他类别（如消毒剂的消毒效率，人员更衣等等），计算机化系统验证；至于其他的GMP资料，只说几个必查项：年度质量回顾，偏差、变更、OOS等，体系文件等，回答不到这么全。

Summer天 · 发表于 2018-4-28 10:51:30

这还是经过系统的学习，可以向大企业找些模版

marice · 发表于 2018-4-28 11:40:35

孙艳红发表于 2018-4-27 18:34
建议你先看 GMP附录11 确认与验证，对照一下就知道全不全

好的，谢谢！

marice · 发表于 2018-4-28 11:40:59

zj3801033 发表于 2018-4-28 10:24
你这个问题有点大啊，没法回答的很细，大概说下验证，包括以下几个大类：厂房/公用设施（例如：纯水系统、 ...

好的，谢谢

marice · 发表于 2018-4-28 11:41:30

Summer天发表于 2018-4-28 10:51
这还是经过系统的学习，可以向大企业找些模版

前提是大企业不认识人？

sjffqh · 发表于 2018-5-23 16:10:47

你这个问题有点大啊，没法回答的很细，大概说下验证，包括以下几个大类：厂房/公用设施（例如：纯水系

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-28 11:13:51

一起看看，分享一项成果

22311862 · 发表于 2019-8-15 18:47:46

一起看看，分享一项成果

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