直接入药的生药粉怎么灭菌？

全无 · 发表于 2018-4-27 09:14:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位直接入药的生药粉都是怎么灭菌的？所有生药粉都必须灭菌吗？

蒲公英 · 发表于 2018-4-29 17:45:14

1、从法规要求，并没有说要求中药饮片经过粉碎混合入药必须要求灭菌，但是说要强调生产区域的管理要参照洁净区，强调是参照，至于怎么个参照法，就看各家的情况，总之以管理原则要求避免产生污染

2、有些企业，前面过程没有控制或者控制的不好，担心微生物问题，我见过湿热灭菌，也见过辐照灭菌等......（不过都是偷偷做）

linzhanbing · 发表于 2018-4-27 09:16:37

注册工艺上允许才能灭菌

radiopharm · 发表于 2018-4-27 09:27:55

搞中药的朋友有个认识误区，就是对微生物学知识掌握得不够。对于直接入药得生药粉，我的理解是，只要微生物负载，特别是有害病菌控制在可接受范围内是无需灭菌的。换句话说，并非要求生药粉是无菌制品，但需要控制微生物负载，尤其是有害病菌的控制
如果要灭菌，生药粉的最佳灭菌方式是辐照灭菌

全无 · 发表于 2018-4-27 09:28:28

linzhanbing 发表于 2018-4-27 09:16
注册工艺上允许才能灭菌

那如果不灭菌不消毒的话，影响成品的微生物怎么办》？因为这个是生药粉，药材直接粉碎入药的

全无 · 发表于 2018-4-27 09:31:12

radiopharm 发表于 2018-4-27 09:27
搞中药的朋友有个认识误区，就是对微生物学知识掌握得不够。对于直接入药得生药粉，我的理解是，只要微生物 ...

辐照灭菌国家是不允许的。微生物的负载盖怎么控制？药企要控制的话是不是在生药粉入药前得有个步骤，对生药粉消毒或者灭菌？

全无 · 发表于 2018-4-27 09:37:39

风吹依笑发表于 2018-4-27 09:31
辐照灭菌国家是不允许的。微生物的负载盖怎么控制？药企要控制的话是不是在生药粉入药前得有个步骤，对 ...

怕影响药品质量吧，就是那个药品主要成份化学结构式的改变。变异。药品是不能辐照灭菌的。

全无 · 发表于 2018-4-27 10:14:12

风吹依笑发表于 2018-4-27 09:37
怕影响药品质量吧，就是那个药品主要成份化学结构式的改变。变异。药品是不能辐照灭菌的。

所以现在的问题就是：直接入药的生药粉是不是必须得控制微生物？该怎么控制？简单、有效。

歪打正着 · 发表于 2018-4-27 10:41:23

一般而言，经过净制、烘干，微生物不会超标。你根本没有这个步骤，当然咯。

全无 · 发表于 2018-4-27 11:04:25

歪打正着发表于 2018-4-27 10:41
一般而言，经过净制、烘干，微生物不会超标。你根本没有这个步骤，当然咯。

饮片不用净制吧

歪打正着 · 发表于 2018-4-27 13:58:03

风吹依笑发表于 2018-4-27 11:04
饮片不用净制吧

你说的很外行。我都懒得争论，你还@我了，别理我行吗

全无 · 发表于 2018-4-27 14:42:02

歪打正着发表于 2018-4-27 13:58
你说的很外行。我都懒得争论，你还@我了，别理我行吗

你太内行了，求赐教，让我看看你有多大能耐

xqliu · 发表于 2018-4-27 15:47:57

最好的办法就是过程控制

JSZS · 发表于 2018-4-27 16:56:05

可以试试过热蒸汽瞬时灭菌，即灭菌又能干燥药粉，具体测试数据、含量变化的数据可以直接和我联系。除了上述大家说的方法，大家也可以考虑一下这种方式，好不好测过之后可以讨论

亳州同仁 · 发表于 2018-5-9 11:01:28

radiopharm 发表于 2018-4-27 09:27
搞中药的朋友有个认识误区，就是对微生物学知识掌握得不够。对于直接入药得生药粉，我的理解是，只要微生物 ...

国家禁止照射了吧

大输液的小兵 · 发表于 2018-5-9 11:06:33

中药粉辐射灭菌的挺多

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-9 11:36:40

饮片前处理生产过程脉动灭菌、干燥，粉碎、过筛后就不用灭菌了。最差情况生药粉钴60辐射灭菌，能不能体现你懂的！

宗徽 · 发表于 2018-5-13 10:07:59

radiopharm 发表于 2018-4-27 09:27
搞中药的朋友有个认识误区，就是对微生物学知识掌握得不够。对于直接入药得生药粉，我的理解是，只要微生物 ...

辐照灭菌也要有工艺的，怎么灭，装载方式是什么？是够改变了药粉属性，等等需要评估，需要验证。

yyf212 · 发表于 2018-5-13 16:40:42

控制微生物的含粉碎直接入药的产品为什么要灭菌，加强前处理的控制完全可以满足要求。

全无 · 发表于 2018-5-14 10:08:38

yyf212 发表于 2018-5-13 16:40
控制微生物的含粉碎直接入药的产品为什么要灭菌，加强前处理的控制完全可以满足要求。

我们是买的饮片，然后粉碎入药。所以我想只要饮片粉碎入药前要不要有灭菌这一步？如果需要的话，什么方法合适一些，可操作性强一下