片剂溶出度（释放度）分析方法验证

amberxiao · 发表于 2018-4-20 10:07:12

我司的片剂溶出度（释放度）分析方法验证在做准确性的時候, 是把配好的標準品溶液和辅料加到溶出杯，按方法的要求启动溶出仪，搅拌一个时间然后取样。但我个人觉得应该要用模拟片来做，想问一下有没有什么文献可以支持这个理？看了USP1092 ，没有明确的说法。大家的做法是怎样的？

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 10:15:55

咋模拟片？
空白片？
空白片主成分也不在辅料里
但加入杯中的也不应该是对照品溶液
而应该是对照品或API
而且溶出仪的参数与不一定与溶出方法一样
可以加快转速

amberxiao · 发表于 2018-4-20 10:38:00

hongwei2000 发表于 2018-4-20 10:15
咋模拟片？
空白片？
空白片主成分也不在辅料里

谢谢回答！
模拟的话是想用API加辅料压成片，像药品本来20毫克的API加200毫克的辅料，80%的话可以是16毫克加204辅料的吗？“应该是对照品或API”，是指把粉末直接加到溶出杯吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 10:46:10

amberxiao 发表于 2018-4-20 10:38
谢谢回答！
模拟的话是想用API加辅料压成片，像药品本来20毫克的API加200毫克的辅料，80%的话可以是16毫 ...

太理想化了
一是能不能压成片
二是即使压成片
你单片的含量差异甚至比准确性还差

是的
除非规格太小无法称量
否则一般不宜用溶液

chmail01 · 发表于 2018-4-20 10:51:34

为什么不是用水杨酸标准片？

amberxiao · 发表于 2018-4-20 11:00:15

hongwei2000 发表于 2018-4-20 10:46
太理想化了
一是能不能压成片
二是即使压成片

那可不可以让R&D想小型的生产那样，混合后压片，做含量测定，确认含量差异

amberxiao · 发表于 2018-4-20 11:02:36

chmail01 发表于 2018-4-20 10:51
为什么不是用水杨酸标准片？

不是做仪器的验正，而是分析方法的验证，可以用水杨酸标准片吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 14:42:23

amberxiao 发表于 2018-4-20 11:00
那可不可以让R&D想小型的生产那样，混合后压片，做含量测定，确认含量差异

你做出来差异
你就知道其他的每片的具体含量是多少？！

冰冻之心 · 发表于 2018-4-20 16:19:08

两种方法都可以啊，配好的API和辅料粉末建议在容量瓶内做，不要放入溶出杯上做，模拟片你直接拿公司成品片做就可以

jane523017 · 发表于 2018-4-20 16:35:11

学习各位大神

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-20 21:06:56

加的什么辅料

chmail01 · 发表于 2018-4-23 09:21:01

amberxiao 发表于 2018-4-20 11:02
不是做仪器的验正，而是分析方法的验证，可以用水杨酸标准片吗？

那你做加样回收就行了，算回收率。

[确认&验证] 片剂溶出度（释放度）分析方法验证