设备清洁验证批次问题

汉字太少 · 发表于 2018-4-19 16:29:08

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GMP实施指南中提到，为了证明清洁程序的有效性，在清洁验证中应至少执行“连续三个成功的清洁循环”。往年我们做清洁验证的时候，口服固体制剂都是连续三批次，每批生产结束清洁消毒后，然后按照验证方案取样检测相关项目。一直觉得这样做不符合“连续三个成功的清洁循环”。我们的口服固体制剂通常同一品种连续生产7天就必须消毒一次，期间，每批次生产结束只清场，不消毒。在此，是否可以理解“连续三个成功的清洁循环”为“连续三个成功的清洁周期”？还请各位大侠指点一二，谢谢啦！

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-4-19 16:35:50

连续生产和每批次生产情况不一样，考虑到批与批的时间，待清洁时间，大清场后有效期，连续生产批次或天数

群728115 · 发表于 2018-4-19 16:35:58

个人认为清洁验证时设备的清洁消毒应该与日常生产时设备清洁消毒一致。

wsx · 发表于 2018-4-19 16:51:35

清洁验证时的清洁方式是按照大清场或者说彻底清洁的方式进行的，不是按照批次间的小清场或者简单清洁的方式执行的。

花满楼 · 发表于 2018-4-19 16:59:07

你验证的清洁消毒的方法还是周期；要是只验证清洁消毒的方法就是连续的3批；要是周期的话，就是你所说的大循环。

生活不止眼前 · 发表于 2018-4-19 17:25:00

这应该是另外的验证条件吧，就是连续生产时间验证，就是同品种换批之间小清场，到达最长间隔时间后，取样。还有上产结束后至清场的间隔时间

冷血无情 · 发表于 2018-4-20 09:30:33

第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。

这里的连续三次是指你大清的连续三次比如每个周天的大清洁

至于你说的连续生产7天需要进行大清洁用到的是下面这条

第四十四条当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

只是第44条能够完成这个“验证”的企业实在是不多罢了

jane523017 · 发表于 2018-4-20 17:26:13

学习一下

吴邦华 · 发表于 2019-4-5 15:49:32

这应该是另外的验证条件吧，就是连续生产时间验证，就是同品种换批之间小清场，到达最长间隔时间后，取样。还有上产结束后至清场的间隔时间

15821890861 · 发表于 2022-8-25 10:14:30

工艺验证也是需要三批吗？

汉字太少 · 发表于 2022-8-25 10:35:53

15821890861 发表于 2022-8-25 10:14
工艺验证也是需要三批吗？

是“连续三批”，刚才截图发你了哈

[确认&验证] 设备清洁验证批次问题

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