大家说说包装验证都需要完成什么项目，各阶段验证内容。

塞北孤狼3 · 发表于 2018-4-17 16:53:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

   刚接触医疗器械包装验证，谈谈自己的想法和理解。
   作为无菌医疗器械，现在选用的主流特卫强医用袋作为验证材料；
   根据《无菌包装封口过程确认检查要点指南2013版》其中提及的包装材料的选用原则我谈谈自己的理解和对应文件：如有误区请大家指点

（一）包装材料的物理、化学特性；作为无菌医疗器械，包装材料需要做到无毒，耐腐蚀，抗老化，有韧性，良好的生物相容性，不与产品发生反应的性能。这里可提供厂家出具的相关材料证明来体现这点。

（二）包装材料的毒理学特性；这点可以和厂家协商提供相应的生物相容性报告或自己检测。

（三）包装材料的无菌医疗器械产品的适应性；对于短期我个人认为不会有明显变化，加速老化或自然老化验证我觉得可以证明这一点，所以我认为这里需要提供加速老化验证报告。

（四）包装材料与灭菌方式的适应性；这里和包装材料和产品材料有关系，比如特为强有良好的透气性，所以采用EO灭菌辐照等灭菌方式均可以。这里可以考虑对有效期，产品老化等方面进行考虑并论证。

（五）包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性；这里需要涉及到开启的力，开启的外观，尺寸，密封性等方面，可以提供封口过程验证。

（六）包装材料的与标签系统的适应性；这里主要涉及到外观验证，加速老化，灭菌验证等涉及到贴标签后外观的检验来验证。

（七）包装材料的与运输、储存的适应性；这里需要运输验证

（八）无菌医疗器械产品的有效期。这里需要加速老化验证

致与灭菌屏障我认为可以在包装方法和参数确定之后进行灭菌验证和加速老化验证来充分说明微生物屏障系统可以达到要求。

所以整个包装验证过程包含前期论证加上封口过程确认，灭菌确认，运输验证，加速老化确认的整个过程。

以上是我个人的想法请大家指正。

塞北孤狼3 · 发表于 2018-4-17 17:11:18

大家给点意见真是遇到瓶颈了不知道问题出在哪里是哪里理解错了吗还是什么地方且考虑了。

小树风响 · 发表于 2018-4-18 09:02:52

不明白你要问什么

塞北孤狼3 · 发表于 2018-4-18 10:39:49

小树风响发表于 2018-4-18 09:02
不明白你要问什么

其实我是想我那样操作有问题吗或者有缺项吗

雪落 · 发表于 2019-4-9 17:49:40

你好，楼主我想问一下运输验证是根据什么标准来做的？

巳已己 · 发表于 2019-6-24 16:51:47

包装材料的与运输、储存的适应性；这里需要运输验证。
这个大家是怎么做的，特别是储存条件中的温度和湿度是怎么验证出来的？

巳已己 · 发表于 2019-6-24 16:52:46

雪落发表于 2019-4-9 17:49
你好，楼主我想问一下运输验证是根据什么标准来做的？

我也是想问这个问题

xieke2008 · 发表于 2019-11-26 17:23:52

巳已己发表于 2019-6-24 16:52
我也是想问这个问题

ASTM D4169-16 DC13 医疗设备大型的ISTA3E/ISTA3B

LEIYUYING · 发表于 2020-4-12 10:05:01

学习了

薛薛19890730 · 发表于 2020-4-12 10:08:20

学习学习！！！

snowsea120 · 发表于 2020-5-13 14:20:31

学习学习，包装知识

Pluto1 · 发表于 2020-6-24 17:02:37

巳已己发表于 2019-6-24 16:51
包装材料的与运输、储存的适应性；这里需要运输验证。
这个大家是怎么做的，特别是储存条件中的温度和湿 ...

委托专业的机构去做

leaves · 发表于 2021-3-23 10:57:15

有接触外包装工艺验证的吗？应该怎么考虑啊？

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:21:42

谢谢楼主大公无私分享！

罪域 · 发表于 2022-7-29 14:19:49

学习学习！！！

[方法验证及确认] 大家说说包装验证都需要完成什么项目，各阶段验证内容。