【讨论】清洁验证这么低的浓度真的合适吗？

djs400

各位大神：
我们公司有个中药品种，单位制剂里有一个活性成品含量只有2mg，生产时与君药是不同工艺的不同设备，在制剂车间才会混合在一起，所以中药车间只能以这个活性成分计算限度，然后根据千分之一最低日治疗剂量算下来限度擦拭浓度是0.06ug/ml，中药品种这么低的限度真的适用吗？没查到毒性数据，不过这个品种是普通的药食同源的产品，而且目前还是专线生产。

不怕开水

没查到毒性，专线生产，这个残留浓度是怎么出来的？

Doitasyoulike

没看懂
君药是什么？
专线生产的话，这个限度是怎么定的？

FZZ

这个检验项不可以风险评估不做么？

冷血无情

Doitasyoulike 发表于 2018-4-16 12:49
没看懂
君药是什么？
专线生产的话，这个限度是怎么定的？

君臣佐使
君药 通俗点说 就是主药

冷血无情

专线 目前没有公认的算法 你要非按照共线算 严格的话 反正不会错

lhdfe

专线生产，个人认为没有必要把标准控制的和共线一致

老道

如果是专线，到不必要算这么复杂。问题是不是专线，这么低的浓度定的就合适么？

Doitasyoulike

冷血无情 发表于 2018-4-16 13:15
君臣佐使
君药 通俗点说 就是主药

学习了
不是学中药的

冷血无情

Doitasyoulike 发表于 2018-4-16 14:22
学习了
不是学中药的

类似于化药所谓的主药辅料粘合剂润滑剂等等情形~

djs400

不怕开水 发表于 2018-4-16 11:40
没查到毒性，专线生产，这个残留浓度是怎么出来的？

日最低治疗剂量的千分之一啊

djs400

lhdfe 发表于 2018-4-16 13:32
专线生产，个人认为没有必要把标准控制的和共线一致

关键是专线怎么做呢

djs400

lhdfe 发表于 2018-4-16 13:32
专线生产，个人认为没有必要把标准控制的和共线一致

专线的话浓度怎么算呢

djs400

老道 发表于 2018-4-16 14:10
如果是专线，到不必要算这么复杂。问题是不是专线，这么低的浓度定的就合适么？

那专线的话浓度怎么算，依据是什么呢

老道

djs400 发表于 2018-4-16 17:36
那专线的话浓度怎么算，依据是什么呢

GMP附录《确认与验证》第四十九条  如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
个人理解，从这句话实际可以适当反推，专线清洁验证不一定要做残留，如果产品的分解产物不具高致敏、高毒、高活性，完全可以使用非专属的方法进行有限度的确认就可以，甚至不进行残留检测。

不怕开水

djs400 发表于 2018-4-16 17:33
日最低治疗剂量的千分之一啊

日最低治疗剂量的千分之一，是为了让上产品残余不会起效。但你下产品跟上产品一致了，这个就没意义了，我的意思就是说，你这个日最低治疗剂量的千分之一没有意义，不是限度要求值。算了等于没算。

djs400

老道 发表于 2018-4-17 08:46
GMP附录《确认与验证》第四十九条  如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设 ...

那么再请教以下，一般区用饮用水清洗的设备可以采取哪些非专属性的验证方法呢？

djs400

不怕开水 发表于 2018-4-17 09:06
日最低治疗剂量的千分之一，是为了让上产品残余不会起效。但你下产品跟上产品一致了，这个就没意义了，我 ...

懂了，确实在计算浓度时要考虑产品实际情况不能一概而论啊