液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定的时间内完成完成

xxcc2050 · 发表于 2012-7-25 17:39:53

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液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定的时间内完成。怎样理解这句话？我是中药口服液工艺员

将被遗忘的人 · 发表于 2012-7-25 17:52:26

考察药液的微生物限度！

90生物制药 · 发表于 2012-7-25 20:22:47

要，我们的工艺文件有体现

莫颜雨 · 发表于 2012-7-25 20:29:33

工艺规程里面规定每个工序的生产时间是多长，那你每个工序必须在这个时间内完成吧。不知道是不是这样理解。

yongge · 发表于 2012-7-25 20:50:06

工艺规定的每个工序的最长时间、每个工序药液放置的最长时间，主要是防止微生物的滋生。

hengjiang · 发表于 2012-7-25 20:51:29

液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等整个生产过程一般在要在48小时内完成，如果完不成，有可能会造成不合格，比如你配制了，不马上进行灌装，放置久了会生菌，就是为了防止微生物滋生的一个过程。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-25 21:05:32

液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定的时间内完成。-------为了防止微生物滋生,每个工序时间长短做验证！

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-26 12:33:21

说白了就是让你做验证证明工序之间的储存时间如从配制到过滤如果时间长了可能导致微生物负荷超过设定标准影响无菌保证水平一般就是进行药液储存的微生物测试

zhenren29 · 发表于 2012-7-26 13:38:50

不仅要没有明显增长，还不能有明显降低。如有明显降低（有些药物可能出现这种情况），可能会出现灭菌前存放时间长，菌落数下降，导致检测假阴性的结果，进而影响无菌保证。报告中应该体现这点。

华佗 · 发表于 2012-7-26 14:21:18

hengjiang 发表于 2012-7-25 20:51
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等整个生产过程一般在要在48小时内完成，如果完不成，有可能会造成不合格 ...

这个时间也就是中间产品在你的储存环境内可储存的最长时间，这个时间要经过验证的！对不，郭总！

lslqt009 · 发表于 2012-7-27 07:56:50

出现这个问题主要是在你的工艺环境中各个操作需要多长时间才能保证质量、微生物限度，因为操作带来的危险更大

低调 · 发表于 2012-7-27 08:26:46

这个大多企业都是为了控制微生物的含量，做个验证去确认吧，如果你的药品有特殊需求，可能还需要考虑到药品的特性

hengjiang · 发表于 2012-7-27 08:40:29

binlu521 发表于 2012-7-26 14:21
这个时间也就是中间产品在你的储存环境内可储存的最长时间，这个时间要经过验证的！对不，郭总！

凡属于液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等也包括中间的储存，都要经过验证，并要确定储存时间的文件规定。

zhijiu99 · 发表于 2012-7-27 08:50:19

类似于储存期的验证！

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-23 17:29:15

都要通过验证得出数据

明日家园 · 发表于 2012-12-4 16:49:47

储存时限的微生物滋生量的验证。

lsh_8021 · 发表于 2013-4-2 18:24:26

工艺规程里规定了，也做验证了，还得做生产时限管理规程吗？

coriolan · 发表于 2013-4-13 06:58:43

lsh_8021 发表于 2013-4-2 18:24
工艺规程里规定了，也做验证了，还得做生产时限管理规程吗？

不一定非要做生产时间管理规程吧，你有规定就行，但是规定的文件要在操作现场能找到吧

plp992214 · 发表于 2013-5-17 16:17:45

这个微生物含量的限值不好确定哦，因为每批物料的微生物含量也不确定哦

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-17 23:43:19

这个应该验证后确定吧我们以前是要求配料-过滤-灌装 48小时内完成
我们这次打算验证72小时

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