中药提取可以两批对制剂一批吗？

全无

请教一下各位，我们提取设备生产能力小，制剂设备生产能力大，我们可以用提取两批对制剂一批吗？就是提取两个批号对制剂一个批号？

花中君不

可以的，我们就这样的

hongwei2000

为什么不可以呢
只要你能够追溯、能够控制

duyiwei

可以的，制剂的批是以混合量来定的

飞凌大圣

不可以的！
135号文的节度使这样说的，可以“一对多，不可以多对一”，一批提取物对应多（整数）批制剂，不可以多批提取物对应一批制剂。
原因很简单：为了避免“如果其中某一批制剂有问题，可以混着用，最终结果是合格的”这种现象的出现。

王瑞刚

dcgxy1205 发表于 2018-4-13 18:50
不可以的！
135号文的节度使这样说的，可以“一对多，不可以多对一”，一批提取物对应多（整数）批制剂， ...

你们的每一批提取物不检测的吗？

ffzbtj007

王瑞刚 发表于 2018-4-14 09:48
你们的每一批提取物不检测的吗？

没毛病！！

hongwei2000

王瑞刚 发表于 2018-4-14 09:48
你们的每一批提取物不检测的吗？

有钱任性
一大批1000公斤
后续一小批500公斤
一旦人有一大批产量只有990公斤时
剩下的490公斤就报废

有所思

hongwei2000 发表于 2018-4-16 08:40
有钱任性
一大批1000公斤
后续一小批500公斤

不存在你说的情况，如果一大批产量是990kg,那么后续对应的小批就是495kg/批，而不是500。

hongwei2000

有所思 发表于 2018-4-16 13:36
不存在你说的情况，如果一大批产量是990kg,那么后续对应的小批就是495kg/批，而不是500。

那大批量是900公斤你后面就有一批400公斤的
700公斤你就有一批200公斤的
550公斤的你就有一批50公斤的...
你的批量到底是多大？

有所思

hongwei2000 发表于 2018-4-16 14:43
那大批量是900公斤你后面就有一批400公斤的
700公斤你就有一批200公斤的
550公斤的你就有一批50公斤的. ...

提取的浸膏数量是不可能固定的，我们是按照处方量来定的。比如提取的批量是标准处方的3000倍，而制剂的批量是标准处方的1500倍，那么只要提取的出膏量在合格范围内，不管数量是多少，制剂都是平均分成2份来做。

有所思

hongwei2000 发表于 2018-4-16 14:43
那大批量是900公斤你后面就有一批400公斤的
700公斤你就有一批200公斤的
550公斤的你就有一批50公斤的. ...

然后选择一种辅料调节总量，如果浸膏多，那么辅料少加点，反之多加点。

kiss7966

可以，但是要注意制剂步骤的产品均一性。

万顺堂

可以，只要能保证提取的质量就行啦

秋天的梦想

一对多，多对一均可以，关键是要按管理规程要求，对每一批的提取浸膏都要做到检验并合格，相混使用的两批浸膏应质量一致。一般实际生产中，投入同样批量的中药饮片原料，产生的浸膏数量不一定完全一样，但只要没有超出经过验证的许可的范围均是可以的，不论出膏量多少，均要按实际原料投入量折算加辅料制剂成型，浸膏多了辅料少些，浸膏少了辅料多些，当然这些范围要经过验证。中药制剂在研发中，最好应在处方和制剂成型研究中，选取不同产地，质量悬殊较大的中药材原料进行挑战性研究，列出合理可行的浸膏收率范围和辅料可加范围 。否则中药制剂的质量均一性和稳定性是无从谈起的。

hongyu

这个是可以的

jxnu2006

有所思 发表于 2018-4-16 16:17
然后选择一种辅料调节总量，如果浸膏多，那么辅料少加点，反之多加点。

辅料变化大，不影响压片么？再说检查员看你指令单每批的辅料用量都不一致，不给你上缺陷项？

jxnu2006

秋天的梦想 发表于 2018-4-23 11:27
一对多，多对一均可以，关键是要按管理规程要求，对每一批的提取浸膏都要做到检验并合格，相混使用的两批浸 ...

验证说起来简单，你如何知道浸膏什么时候会多什么时候会少？如果不知道的话，你又如何去验证浸膏最少和浸膏最多的情况？

jxnu2006

hongwei2000 发表于 2018-4-16 08:40
有钱任性
一大批1000公斤
后续一小批500公斤

一看你就不是做中药的，你们做化药什么剂型？