抑菌效力

天国的女儿

各位专家，咨询一个问题。大家是否做过产品暴露后的抑菌效力。比如非无菌固体制剂或非无菌软膏剂，是否需要做产品暴露后的抑菌效力试验。第一次碰到这种神一样问题，仔细想想觉得还蛮有道理的，毕竟这是从保护患者角度考虑问题，从风险角度讲，仿佛这个需要做。到底要不要做这种试验？是否有相应的标准？据说是FDA的要求。请各位大侠支招。

蓝雨~

这个我觉得是在研发阶段就考虑进去了吧，抑菌达不到那就加入合适的抑菌剂

天国的女儿

蓝雨~ 发表于 2018-4-13 11:47
这个我觉得是在研发阶段就考虑进去了吧，抑菌达不到那就加入合适的抑菌剂

也就是说产品暴露后要做抑菌效力的试验。关键是产品中无抑菌剂，没有抑菌剂，如何做抑菌效力的试验啊哈。

jeadin

抑菌效力是针对有抑菌剂品种或药物本身有抑菌活性品种而言的，参见通则1121，你的品种没有抑菌剂，那是否药物本身有抑菌活性呢？通则中讲到“本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂”，这个试验的时间需要7~28天，我一般是在处方筛选的做，用于筛选最低有效抑菌浓度，成品不论是否开启，都通过测定其含量来确认其是否为有效抑菌浓度。
以上为个人经验，供参考。

jeadin

回帖还要审核？

天国的女儿

jeadin 发表于 2018-4-26 08:55
抑菌效力是针对有抑菌剂品种或药物本身有抑菌活性品种而言的，参见通则1121，你的品种没有抑菌剂，那是否药 ...

谢谢你。

天国的女儿

jeadin 发表于 2018-4-26 08:55
抑菌效力是针对有抑菌剂品种或药物本身有抑菌活性品种而言的，参见通则1121，你的品种没有抑菌剂，那是否药 ...

我没有设置回帖需要审核。我看看。