关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告

红茶.

国家药品监督管理局关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第2号）

原国家食品药品监督管理总局组织对云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

　　一、云南金七制药有限公司擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数，使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，并随意调整中间产品烘干温度。检验数据不真实，修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造滴定液配制记录。产品生产过程中存在低限投料的情况。

　　二、湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致，替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。产品未按照规定开展年度质量回顾。更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。生产的10批产品中有6批收率不符合规定，未进行偏差调查。

　　三、亳州市京皖中药饮片厂批生产记录不真实，同一操作人员在同一时间进行不同品种的生产操作；批生产量与实际设备生产能力不相适应。存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为。物料管理混乱，个别中药材账物不符，出入库记录不可追溯。

　　云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求云南、湖南和安徽省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

　　特此通告。

国家药品监督管理局
2018年4月2日

jasonzhang6688

替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；
变更胶囊尺寸属于1类变更，微小变更，企业做过验证及溶出对比证明药物溶出行为没有改变，这种情况下企业怎么报补充申请？省局备案估计不受理，报CDE，可能让你与原研做对比。

syhorchid

违法违纪，咎由自取。

334352444

中药饮片，原料药，一查一准。

zysx01234

只能说运气差，被查到

jxnu2006

jasonzhang6688 发表于 2018-4-11 17:13
替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；
变更胶囊尺寸属于1类变更，微小变更，企业做过验 ...

装量不变为什么要用大胶囊？

jasonzhang6688

jxnu2006 发表于 2018-4-11 18:49
装量不变为什么要用大胶囊？

这个品种应该2006年初申报生产，那时候报生产还没有要求进行工艺验证，可能报生产时是小试或中试工艺，手工灌囊，批生产后充填胶囊可能有点问题。

18030471065

湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致:工艺核对看样子停不下来哦