关于重庆圣华曦药业股份有限公司涉嫌违法违规生产问题的通告

红茶.

国家药品监督管理局关于重庆圣华曦药业股份有限公司涉嫌违法违规生产问题的通告（2018年第3号）

原国家食品药品监督管理总局近期对重庆圣华曦药业股份有限公司进行飞行检查，发现该企业存在涉嫌违法违规生产问题。现通告如下：

　　一、经查，该企业无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符。存在液体物料桶上堆放中间体湿品、中间体库中堆放原料药的情形。现场不能提供部分物料的分类台账。部分原料药的发放使用记录与实际使用情况不一致。偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分的偏差调查，无纠正预防措施；操作规程中缺少对进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。部分对照品缺少购买发票或发放记录。2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。

　　二、该企业的上述行为违反《药品生产质量管理规范》有关规定。重庆市食品药品监督管理局已责令该企业无菌原料药生产车间停产整顿。国家药品监督管理局要求重庆市食品药品监督管理局收回该企业无菌原料药《药品GMP证书》，对该企业涉嫌违法违规生产的行为依法处理。

国家药品监督管理局
2018年4月3日

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-4-11 18:13
2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。

这条也是够了，这钱能省吗

现在体个检都要一百来块呢，而且只做个乙肝和胸透，其他项目医生都只管签字

syhorchid

重庆圣华曦药业，涉嫌违法违规。

zysx01234

2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。

这条也是够了，这钱能省吗

Oo凬月oO

这货生产啥东西？无菌原料？

18030471065

乱象丛生啊！

Evan.

Oo凬月oO 发表于 2018-4-11 19:27
这货生产啥东西？无菌原料？

无菌原料药，氨曲南

并肩

可以啊:@

Oo凬月oO

wcy123qwe 发表于 2018-4-13 08:50
无菌原料药，氨曲南

收啥GMP证，直接收生产许可吧

Evan.

Oo凬月oO 发表于 2018-4-13 13:38
收啥GMP证，直接收生产许可吧

当时飞检他们公司的时候，全重庆的制药公司那叫一个草木皆兵啊

L-先生

这种严重违纪的公司居然会出现在重庆，真是稀奇！

摩西擎仗劈红海

这些违规真是让人苦笑啊，硬件不行，软件配套也不足，搞毛线啊。这公司丢脸丢大了啊。

xqliu

这都什么年代了，还有这样的企业？

hlx

应该追究当地药监部门的连带监管责任

诗的远方

执行GMP这么多年，还出现   部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符  这样的情况。该杀

Huaw3522

感觉这家公司没把GMP当回事啊

eCTD-Collietech

要啥自行车，各位吸取教训

潇浔

飞检，真起来，太可怕。

一片红云

这家公司感觉对一切无所谓

似锦主子

-确实该收回了。