GEON质量管理文件-计算机化系统验证

ztzhang · 发表于 2018-4-11 11:54:31

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本帖最后由 ztzhang 于 2018-4-11 12:00 编辑

EDQM发布了最新的指南文件：计算机化系统验证。该指南的使用范围是OMCL组织，也就是欧洲境内的官方药物控制实验室。因为EDQM有规定，所有在欧洲市场卖的药品，都要在官方认可的实验室检测，由官方注册的QP放行。
因此，这个指南偏向于ISO标准和GLP标准，与GMP要求的计算机化系统验证还是有一定的差距。这个指南的正文部分没有太多值得深入研究的地方，而其附录，可能对于目前电子表格的应用有些许借鉴意义，因此翻译了附录1，供大家参考。

需要特别注意的是，目前在GMP环境下的实验室，对于电子表格的使用仍应比较慎重，就算完全符合这个指南附录中提出的要求，仍有可能被检查人员挑战，仍达不到完全符合GMP法规的标准。

GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证.pdf (854.92 KB, 下载次数: 550, 售价: 2 金币)

北重楼 · 发表于 2018-4-11 12:47:45

是的，说的不错。对于电子表格受控管理很重要

预知子 · 发表于 2018-4-11 13:18:41

大家动作都很快，电子表格的管理是大家一直有疑惑的地方

ztzhang · 发表于 2018-4-11 13:28:23

linbinbin 发表于 2018-4-11 13:18
大家动作都很快，电子表格的管理是大家一直有疑惑的地方

Excel本身并不具备用户管理或者审计追踪这些功能，如果仅用于计算的话，按照指南中的方法，辅以纸质的签字和日志管理，还算可行。如果要用于报告或者更高级的功能，需慎重考虑其中的风险。

snow200289 · 发表于 2018-4-11 13:37:47

谢谢分享

上善若水2017 · 发表于 2018-4-11 13:59:39

谢谢分享！

129129129 · 发表于 2018-4-11 14:32:41

谢谢分享

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-11 14:38:34

非常不错，谢谢分享

peacesound · 发表于 2018-4-11 14:55:40

楼主太给力了，谢谢。

★榮★ · 发表于 2018-4-11 16:03:32

感谢分享

大宋王朝 · 发表于 2018-4-11 16:49:47

他山之石，可以攻玉，总有借鉴的意义，谢谢！

胜利者 · 发表于 2018-4-11 19:15:39

厉害

lhd000000 · 发表于 2018-4-12 08:19:03

谢谢分享!!

瓶中沙 · 发表于 2018-4-12 09:28:33

楼主好。。。。
谢谢！

249002320 · 发表于 2018-4-12 13:52:41

谢谢分享

oylj77 · 发表于 2018-4-12 14:58:28

学习一下，谢谢！

小楼月色 · 发表于 2018-4-12 16:21:20

谢谢分享

jerrydlee · 发表于 2018-4-12 16:27:32

谢谢分享！！！！

Summer天 · 发表于 2018-4-12 16:32:43

速度可以呀

scuklh · 发表于 2018-4-12 19:58:42

电子表格受控管理很重要

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