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[生产设备] 淋洗取样

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药徒
发表于 2018-4-11 08:25:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于设备彻底清洁后淋洗取样大家都是怎么做的,是淋洗结束就取样,还是淋洗结束先搅拌或反冲洗再取样?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-11 08:30:28 | 显示全部楼层
个人以前没听说淋洗结束还要搅拌之后再取样的,生产上面也没有这样做过,结果昨天QC的负责人说淋洗后是否需要搅拌再取样

点评

选择擦拭样品还是淋洗样品通常取决于设备的类型。擦拭取样点应在设备验证和清洁验证中确定(难以清洁点),最好还要易于操作,例如接受人孔处。如果要取样的地方很难采用擦拭取样,可以采用淋洗取样。淋洗取样的优点  详情 回复 发表于 2018-4-11 11:28
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药徒
发表于 2018-4-11 08:35:46 | 显示全部楼层
真有才呀。淋洗取样是指清洗即将结束时取样。
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药徒
发表于 2018-4-11 08:36:52 | 显示全部楼层
不用搅拌吧,去淋洗水的时候可以开循坏保证淋洗水走过设备表面就行
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药徒
发表于 2018-4-11 08:41:40 | 显示全部楼层
需要搅拌么???
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药徒
发表于 2018-4-11 08:53:55 | 显示全部楼层
如果你是清洁方法中规定的最后一次淋洗水进行取样,也就是清洁方法的最后一步,则不必搅拌,而且最好是在淋洗水即将排放完的最后时间取样更具有代表性;但如果是在清洁方法以外单独另加淋洗水进行取样,则应该搅拌均匀后取样。

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正解  详情 回复 发表于 2018-4-11 11:25
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大师
发表于 2018-4-11 09:11:37 | 显示全部楼层
先把定义做好吧,
取样好像取终洗水,你还再淋,不就是终洗+1了吗
就算+1也没关系,重点还是先把你清洁规程中怎么洗,量化了吧(时间/量/节点),否则都在懵逼
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发表于 2018-4-11 09:13:03 | 显示全部楼层
不用搅拌了
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药徒
发表于 2018-4-11 09:25:59 | 显示全部楼层
冲洗法取样是指在相关设备表面采用流动的溶剂(水,含水溶液,有机溶剂或者水/有机溶剂混合物)去除残留物,然后再检测冲洗液中残留量。
冲洗取样的一种方法是在最终冲洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分作为样品。一个“抓取”样本是从冲洗液中收集单一样本, 能够代表此时冲洗液的组成。
第二种冲洗取样方法是在冲洗过程结束后,单独进行冲洗取样。这个单独的取样包括向设备中加入一定体积的溶剂,搅拌使冲洗液中残留物分布均匀。然后取出冲洗溶液样品进行分析。

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这也是正解  详情 回复 发表于 2018-4-11 11:25
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药徒
发表于 2018-4-11 09:33:22 | 显示全部楼层
最终清洗水吧
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发表于 2018-4-11 09:55:12 | 显示全部楼层
最终淋洗水
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-11 10:03:03 | 显示全部楼层
谢谢各位大神
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药生
发表于 2018-4-11 11:25:17 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2018-4-11 08:53
如果你是清洁方法中规定的最后一次淋洗水进行取样,也就是清洁方法的最后一步,则不必搅拌,而且最好是在淋 ...

正解
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药生
发表于 2018-4-11 11:25:38 | 显示全部楼层
群728115 发表于 2018-4-11 09:25
冲洗法取样是指在相关设备表面采用流动的溶剂(水,含水溶液,有机溶剂或者水/有机溶剂混合物)去除残留物 ...

这也是正解
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药徒
发表于 2018-4-11 11:28:51 | 显示全部楼层
ach成 发表于 2018-4-11 08:30
个人以前没听说淋洗结束还要搅拌之后再取样的,生产上面也没有这样做过,结果昨天QC的负责人说淋洗后是否需 ...

选择擦拭样品还是淋洗样品通常取决于设备的类型。擦拭取样点应在设备验证和清洁验证中确定(难以清洁点),最好还要易于操作,例如接受人孔处。如果要取样的地方很难采用擦拭取样,可以采用淋洗取样。淋洗取样的优点是设备的整个表面都能被取样测试污染程度。淋洗取样时,要考虑表面润湿测试,该测试应在设备确认期间完成。鉴于此,用于粉碎、混合、过滤等的设备一般采用擦拭取样,而反应釜系统一般采用淋洗取样。
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