产品工艺不变，批量扩大需要变更备案吗？

hehe9421

产品工艺不变，仅仅批量扩大，需要到药监部门变更备案吗？

sheepcrane

生产设备没有变化，只需要 工艺验证！

sjia11

只要工艺验证

jxnu2006

扩大多少？

无敌的寂寞

扩大多少倍？这才是关键

hehe9421

扩大一倍   设备也没有改变  

hehe9421

无敌的寂寞 发表于 2018-4-11 08:26
扩大多少倍？这才是关键

扩大多少倍需要备案？

月光冥想

hehe9421 发表于 2018-4-11 08:30
扩大多少倍需要备案？

十倍？好像是

无敌的寂寞

hehe9421 发表于 2018-4-11 08:30
扩大多少倍需要备案？

大于等于十倍

飞凌大圣

1、生产工艺不变，设备也没变，批量扩大一倍，各个设备的匹配性是否存在问题？
2、必须做好生产工艺验证。
3、咨询省局一下，看是否需要备案，国家局从2016年起，对产品的批量有很高的要求了，批件中已经规定了批量，如有变更需上报国家局批准后方可实施。

纯属个人见解，希望楼主谨慎对待，提前做好准备，避免不必要的麻烦！

大石头

首先，确认定公司文件增加多少需要做工艺验证；
第二，增加了批量，是否与生产设备产量相适应，比如：固体制剂总混设备产能是否会超；

寒江行舟

变更批量需要谨慎，最好是咨询当地药监

hehe9421

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 08:39
1、生产工艺不变，设备也没变，批量扩大一倍，各个设备的匹配性是否存在问题？
2、必须做好生产工艺验证。 ...

工艺验证正准备做   设备匹配没问题  之前超前预计了的

hehe9421

大石头 发表于 2018-4-11 09:15
首先，确认定公司文件增加多少需要做工艺验证；
第二，增加了批量，是否与生产设备产量相适应，比如：固体 ...

设备匹配没问题的  是按未来五年预设计的  

janetan

如此说来，所谓0库存，根据客户订单量生产，批量变小也是要咨询省局后确认了？

sokey26

工艺是核心，建议透过现象看本质

jacob3263313

现在这个批量扩大问题，省局包括国家局都没有明确的规定。好像只有一个疫苗有个扩大十倍需要备案的法规。你现在就是咨询省局估计得到的答案也是自己做好相关验证。
但是如果新品种，需要来注册核查的话还是不要改为好，CDE会很为难这是前两天一个专家培训的时候刚讲的，希望对你有帮助

曹银苹

批量扩大一倍，我们需要做哪些相应的调整呢

三线开花

记得是十倍

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