求助，检验环境的级别不低于生产级别是在哪个条款上的要求？

846832074 · 发表于 2018-4-10 13:04:09

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如题，检验环境的级别不低于生产级别是在哪个条款上的要求

云来云去 · 发表于 2018-4-10 13:07:16

条款上没有这个规定。

人口走丝井 · 发表于 2018-4-10 13:14:38

实验室条件能达到B级吗？

蓝雨~ · 发表于 2018-4-10 13:19:39

不会吧，我D级生产的产品，要QC也在洁净区检测？

x768109133 · 发表于 2018-4-10 13:22:17

《中国药典》无菌检查法要求：无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
这个微生物检验环境要求的话，2010年药品GMP指南里有要求，检验环境的级别不低于生产级别这个暂时没看到哪有说。

chenhongyv · 发表于 2018-4-10 14:03:31

自己同风险分析也能得出这个结论呀，不是所有的要求法规都有的。

wanggui_929 · 发表于 2018-4-10 14:22:35

取样级别吧

小毒政委 · 发表于 2018-4-10 15:27:00

哪有那么多条款规定这样的？你看你们自己的产品特性，你理化检验还要搞个洁净区？

846832074 · 发表于 2018-4-10 21:09:02

小毒政委发表于 2018-4-10 15:27
哪有那么多条款规定这样的？你看你们自己的产品特性，你理化检验还要搞个洁净区？

微生物检验呀，理化检验有洁净级别这一说么

[吐槽及其他] 求助，检验环境的级别不低于生产级别是在哪个条款上的要求？

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