问题讨论

524464256 · 发表于 2018-4-8 13:50:24

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请各位高手讨论：制药企业，目前没有药品批准文号，只生产医药中间体，是否需要按照GMP管理？

hongwei2000 · 发表于 2018-4-8 13:54:55

可以按照GMP管理
否则客户很难接受
只是不需要GMP认证

套路 · 发表于 2018-4-8 13:56:18

起码达到基础要求，不用认证

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人口走丝井 · 发表于 2018-4-8 14:21:18

要达到GMP条件

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-8 23:05:03

1、药品管理法明确规定不在认证范畴。
2、为了保证生产规范性和下游客户的稳定性，可以参照药厂GMP实施管理。
3、多听取下游客户的要求和建议，并紧跟国家局的法律法规进度，才不至于被时代淘汰。

524464256 · 发表于 2018-4-9 09:04:47

dcgxy1205 说的有道理，我也是这么认为的，谢谢指导！

eCTD-Collietech · 发表于 2018-4-9 09:14:50

以质量求生存，以安全求效益

[原料药] 问题讨论