VHP灭菌应该下降多少对数单位呢？

高粱穗 · 发表于 2018-4-2 22:48:46

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我们是无菌注射剂生产车间，利用VHP对空间进行灭菌，灭菌效果如何评估呢？要下降几个对数单位？哪有相关要求规定呢？

song_85122 · 发表于 2018-4-3 08:23:01

供应商一般都说能下降10的6次方

chenhongyv · 发表于 2018-4-3 08:25:26

做挑战的话下降6个对数单位

给力宏 · 发表于 2018-4-3 08:27:51

支持楼上说的，下降到10的6次方，可以判定为无菌状态了

15052308062 · 发表于 2018-4-3 08:41:32

下降3个对数单位。空间VHP还不是很成熟，很多角落达不到6个对数单位。可以看下PDA70

呼呼_802 · 发表于 2018-4-3 08:46:38

如果时非密封的洁净空间的话，下降3个对数单位就可以了，用VHP的频次应该不高，没有必要而且也没法达到6个对数单位

呼呼_802 · 发表于 2018-4-3 08:46:42

如果时非密封的洁净空间的话，下降3个对数单位就可以了，用VHP的频次应该不高，没有必要而且也没法达到6个对数单位

h4369323 · 发表于 2018-4-3 10:33:30

生物指示剂：枯草芽孢杆菌黑色变种孢子，降低6个对数

化学指示剂变色

falconmars1 · 发表于 2018-5-12 12:19:54

挑战6个，也有厂家设计提供12个的

menghan · 发表于 2019-4-9 10:57:42

15052308062 发表于 2018-4-3 08:41
下降3个对数单位。空间VHP还不是很成熟，很多角落达不到6个对数单位。可以看下PDA70

不对。美国药典1035，要求6个对数降。PDA70中说的还是比较模糊。如果以3个对数，可能被挑战

imqk · 发表于 2019-4-9 11:01:20

看应用在哪里，如果是需要相对无菌的环境，不被挑战的话还是下降6次方吧

sdfs · 发表于 2019-5-21 16:33:32

一般下降6个对数称为灭菌，3个对数称为消毒。不知有没有什么依据？望有大神指教。

51939850 · 发表于 2019-12-27 12:44:47

正常是做6个对数值的，过量杀灭可以做12个对数值

神兽饲养员 · 发表于 2019-12-28 08:52:53

验证都用什么菌种？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2020-1-14 08:43:12

h4369323 发表于 2018-4-3 10:33
生物指示剂：枯草芽孢杆菌黑色变种孢子，降低6个对数

化学指示剂变色

请问是指示剂是什么形态的？粉末状的撒进被消毒环境还是孢子吸附在纸片上那种

张必府 · 发表于 2020-1-15 10:11:11

核心区域，比如灌装层流区域建议按照6个Log，其他背景区域可以考虑3个Log，风险足以控制了。

bachelor/xin · 发表于 2020-8-31 22:17:36

song_85122 发表于 2018-4-3 08:23
供应商一般都说能下降10的6次方

指示剂用的哪家的

c8xpe · 发表于 2020-11-4 15:48:11

过度杀灭法，下降12个对数单位，可生物指示剂就是10的6次方，这个12个对数单位，该咋理解？验证的时间，乘以2倍？

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:27:36

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[冻干] VHP灭菌应该下降多少对数单位呢？