药包材自身稳定性研究

chenrong0123

求助，请问药包材登记申报资料项目的第六项稳定性研究，需要提供药包材自身稳定性研究资料，描述针对所选用包材进行的支持性研究，这个怎么理解？之前申报包材注册的时候所做的稳定性研究是与药物制剂一起做的稳定性相容性研究，这样的研究符合要求的吗？若不符合，应怎么开展包材的自身稳定性研究？依据什么原则，文件？进行哪些项目考察？不能与制剂一起考察研究是不是就是需要灌装注射用水来研究呢？求指教

caofahong

相容性试验（稳定性试验）研究资料，应包括试验方案、试验结果和结论三个部分，应按照中国药典等相关指导原则进行。
相容性试验（稳定性试验）结果以汇总表格和报告书两种形式提交。
药包材与药品相容性研究资料应包含下列内容：
药品名称、规格、装量（适用时）、检验标准、批号；
药包材名称、规格、检验标准、批号；
药品与所使用药包材批号的对应关系 (一般可提供一批药品对应三批药包材的试验资料)；
试验条件、样品放置方式。
试验样品的加速条件应根据药品及包装材料的特性，按照中国药典二部附录（XIX C）“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”相关要求进行。
试验结果应包括包装材料对药品质量的影响以及药品对药包材性能的影响。
相容性试验（稳定性试验）结论应明确药品与药包材是否相容及可能存在的安全隐患。
不同产品相容性研究资料可参考各产品技术审评指导原则中相关内容进行。

岁寒三友

药包材自身要符合包材标准，这方面要有实验数据证明；与药品相容性是在前者的基础上根据标准做的实验

爱口乞米唐

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小金库

不错，学习了

小牛bzq

正需要，看看

yezi19

学习了，谢谢分享！

020jet

爱口乞米唐 发表于 2018-4-23 10:20
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感谢楼主分享！