清洁验证完成前所生产的产品该不该放行？

云思渝2013 · 发表于 2018-3-30 18:34:25

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新增压片机，在性能确认完成后，用新设备连续生产了6批A，中途有大清场，然后再生产了3批B，B是清洁验证中评估出的最难清洗的产品。在B的清洁验证报告出来前（化学残留检测已经合格，但微生物还没有出结果），A可以被放行吗？

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-3-30 18:49:18

这个逻辑错了吧？应该测A得残留和微生物，合格放行，然后到B时，在评估，如果A都清洁不合格，也敢生产B

王兴来 · 发表于 2018-3-30 18:54:26

不可以

冰封世界 · 发表于 2018-3-30 19:18:39

A有没有做清洁确认？

XQW · 发表于 2018-3-30 19:28:19

等待微生物有结果再定

jxnu2006 · 发表于 2018-3-30 22:01:45

A产品不受B的影响，B产品可能受A的影响，所以B是否清洁和A放行有什么关系呢？

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-30 22:51:15

jxnu2006 发表于 2018-3-30 22:01
A产品不受B的影响，B产品可能受A的影响，所以B是否清洁和A放行有什么关系呢？

确实是这样的。
如果三批B生产完了再生产A，那就好等B的清洁验证结果，否则，没有任何关系的。

紫陌纤云 · 发表于 2018-3-31 15:26:30

如A生产在前，A产品生产时应该做清洁验证，合格后放行A产品；生产B产品时再做清洁验证，确定最差条件下，清洁的有效性。如果B生产在前，那只用做B产品生产后的清洁验证，到生产A产品时就不用做清洁验证了。

石头968 · 发表于 2018-3-31 15:43:28

与A有什么关系，做好设备首次清洁的确认就好了

候振轩 · 发表于 2018-3-31 15:51:09

石头968 发表于 2018-3-31 15:43
与A有什么关系，做好设备首次清洁的确认就好了

你好看到您说的设备首次清洁确认的问题想请教下新购入的设备要做清洁验证吗？做的话标的物及合格标准如何选择？

石头968 · 发表于 2018-3-31 16:02:15

候振轩发表于 2018-3-31 15:51
你好看到您说的设备首次清洁确认的问题想请教下新购入的设备要做清洁验证吗？做的话标的物及合格 ...

确认，不需要清洁验证。清洗方法针对制造过程的污染物，以电导率TOC测试合格就好了。

石头968 · 发表于 2018-3-31 16:09:25

候振轩发表于 2018-3-31 15:51
你好看到您说的设备首次清洁确认的问题想请教下新购入的设备要做清洁验证吗？做的话标的物及合格 ...

再论“PCC”与“清洁验证”
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968 · 发表于 2018-3-31 16:09:49

候振轩发表于 2018-3-31 15:51
你好看到您说的设备首次清洁确认的问题想请教下新购入的设备要做清洁验证吗？做的话标的物及合格 ...

PCC方案（应该90%的人没做过）
https://www.ouryao.com/forum.php ... 6&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:22:48

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-3-30 18:49
这个逻辑错了吧？应该测A得残留和微生物，合格放行，然后到B时，在评估，如果A都清洁不合格，也敢生产B

因为生产任务比较紧，B暂时也没有生产计划，所以在性能确认完成后就先生产的A。现在A是在B的化学残留都检测合格后（但微生物学结果还没有出来之前）放行的。不知道这样做是否违反法规？因为公司的SOP没有对这种情况的放行进行规定。

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:24:04

冰封世界发表于 2018-3-30 19:18
A有没有做清洁确认？

没有。因为评估出来做清洁验证的目标产物是B（难溶于水），所以生产A（易溶于水）就是按照之前的方法进行的清场。

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:25:44

XQW 发表于 2018-3-30 19:28
等待微生物有结果再定

没有等微生物。只等了B的化学残留结果。如果微生物结果出来了，那么也清洁验证结果也就合格的，化学残留检测比较快，微生物检测要7天。

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:29:16

jxnu2006 发表于 2018-3-30 22:01
A产品不受B的影响，B产品可能受A的影响，所以B是否清洁和A放行有什么关系呢？

因为这台设备是新购进的，A是性能确认完成后的第一的品种。如果是不需要等，怕被挑战；别人会问那么在A结束后，可在继续生产C,D,E……这些都正常放行，最后在生产B。

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:31:06

紫陌纤云发表于 2018-3-31 15:26
如A生产在前，A产品生产时应该做清洁验证，合格后放行A产品；生产B产品时再做清洁验证，确定最差条件下，清 ...

评估出最难清洁的是B。清洁验证应该就做B。A的清洗液检测方法都没有，没办法想你说的那样做。

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:46:15

jxnu2006 发表于 2018-3-30 22:01
A产品不受B的影响，B产品可能受A的影响，所以B是否清洁和A放行有什么关系呢？

因为在A清洁之后，没有做清洁确认（只是按照以前的清洁方法进行的清洁，清洁后只有目视检测。没有做清洁确认）。清洁验证也只是做的B的化学残留，无法证明B中是否会有A。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-1 23:37:22

云思渝2013 发表于 2018-4-1 19:25
没有等微生物。只等了B的化学残留结果。如果微生物结果出来了，那么也清洁验证结果也就合格的，化学残留 ...

清洁验证微生物出不来结果，产品微生物结果能出来？

[其他] 清洁验证完成前所生产的产品该不该放行？