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[质量控制QC] 环境监控沉降菌计算

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药徒
发表于 2018-3-30 12:58:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位有关沉降菌计算问题:

从国标看,只提了标准cfu/4h,以及静态不少于半小时,动态不超过4h,请问对于静态测试半小时,是否需要折算成4小时?如果不折算,如果在静态测试时,时间超过了半小时,测了1h,结果超了,而检测半小时,结果合格,是认为环境沉降菌有问题,还是说只是检测时间过长了,以后就只检测半小时收工,是不是有可能造成检测合格,而不是实际合格?同时问题也适用于动态。
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药徒
发表于 2018-3-30 13:53:20 | 显示全部楼层
4小时是你累加的不是折算的
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药徒
发表于 2018-3-30 15:21:32 | 显示全部楼层
应覆盖整个生产过程
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大师
发表于 2018-3-30 16:14:55 | 显示全部楼层
不换算,数是多少就多少,   只做半小时,你出的数据就是  XXX/半小时          微生物数据不是线性关系

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GMP无菌附录的单位是CFU/4小时  详情 回复 发表于 2019-7-22 17:22
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药徒
发表于 2018-3-30 16:26:41 | 显示全部楼层
一般静态都是只做半小时,动态刚好四小时,对于微生物数量是看到多少结果就是多少。
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药徒
发表于 2018-4-10 22:38:09 | 显示全部楼层
我也是不太明白,像我们生产一共才35分钟,到不了4小时

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药徒
发表于 2019-7-22 17:22:00 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-03-30 16:14
不换算,数是多少就多少,   只做半小时,你出的数据就是  XXX/半小时          微生物数据不是线性关系

GMP无菌附录的单位是CFU/4小时

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那个4小时是单个碟子的是大暴露时间,还可能是3.5小时,3小时。  详情 回复 发表于 2021-8-19 08:23
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大师
发表于 2019-7-22 17:44:03 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-7-22 17:22
GMP无菌附录的单位是CFU/4小时

微生物的特点,不符合线性的数值转换
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药徒
发表于 2019-7-28 09:30:36 | 显示全部楼层
对于生产时间较长,2小时换一次沉降碟跟4小时换一次沉降碟有啥影响么
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药徒
发表于 2021-8-19 08:23:19 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-7-22 17:22
GMP无菌附录的单位是CFU/4小时

那个4小时是单个碟子的是大暴露时间,还可能是3.5小时,3小时。
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发表于 2021-8-19 21:22:39 来自手机 | 显示全部楼层
你的~怡宝 发表于 2019-7-28 09:30
对于生产时间较长,2小时换一次沉降碟跟4小时换一次沉降碟有啥影响么

两小时换一次碟是怕放4小时时间太久导致水分失去影响培养结果

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那只能说是碟子问题吧  详情 回复 发表于 2021-8-20 10:06
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药徒
发表于 2021-8-20 10:06:53 | 显示全部楼层
娟儿1234567 发表于 2021-8-19 21:22
两小时换一次碟是怕放4小时时间太久导致水分失去影响培养结果

那只能说是碟子问题吧
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