关于无菌医疗器械微粒污染控制？

风铃2016

在新版无菌医疗器械GMP中提到了产品和产品初包装微粒污染控制的要求，是否是所有的无菌医疗器械都要进行？具体应该怎样进行？急！！！

lvjiancheng

这个你肯定找不到答案的。

我问过一些培训的老师，也问过药监局评审中心的老师，都是意料之中的答案。

“你们的产品你们自己应该更了解，比如血管支架产品，携带微粒多了会有热源反应的风险；又如你们的产品如果是骨科腔体植入，也许对于微粒的要求就低一些，这需要自行评价并建立标准”。

目前来说，我觉得是先建立测试机制和方法，先固化，再寻求以后不断的改进，相信做到这一步药监局也说不出来什么。

15206126084

个人理解，植入性器械肯定是需要检测微粒的，以防止微粒进入人体并形成血栓等疾病；至于体外使用的，不和人体接触或只是表皮接触的，自己控制环境就可以了。
控制微粒污染可以从以下方面进行：
1. 加工环境
2. 产品表面清洗
3. 产品包装和处置过程
4. 初包材

基本上控制好这几方面，产品的微粒污染就可以得到控制了。检测的话可以参考药典的方法使用微粒检测仪。

123虾子来啦

前天有个征求意见，医疗器械生物负载控制水平的分析方法

renchunyan

15206126084 发表于 2018-3-27 08:36
个人理解，植入性器械肯定是需要检测微粒的，以防止微粒进入人体并形成血栓等疾病；至于体外使用的，不和人 ...

质量标准的参数怎么定，貌似没哟文件规定医疗器械。