库房温湿度验证周期多久一次？

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 10:59:54

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如题，请教大神，希望能提供相关依据，我没找到，谢谢。

hhhy · 发表于 2018-3-23 12:48:26

根据季节进行验证，一般最冷（冬天）及最热（夏天）两种模式都要进行验证，如果所在地区全年温差不大，只要验证一种模式即可。如没有变更及重大偏差，一般再验证周期为三年。

zj3801033 · 发表于 2018-3-23 11:02:49

一般两个阶段，每个阶段7天；再验证周期，依据自己公司定，正常是3年，也有5年的。

happygods · 发表于 2018-3-23 11:37:18

第一次好像是3个周期。每个周期7天吧。

wch19821228 · 发表于 2018-3-23 12:01:49

这个有明文规定吗？没有看到过。我们处于北方，产品库房温湿度只在库房首次使用的时候做了一次验证，而且由于我们产品就是不超过30度的要求，所以在验证时只评估做了4月到10月底的监控，后续没有定再确认周期，而是结论中规定如有改造或周边有新增设施影响到库房某一面的温湿度变化时再做验证。

FZZ · 发表于 2018-3-23 12:43:48

一般做验证若无问题都是3年验证周期

happygods · 发表于 2018-3-23 12:52:25

wch19821228 发表于 2018-3-23 12:01
这个有明文规定吗？没有看到过。我们处于北方，产品库房温湿度只在库房首次使用的时候做了一次验证，而且由 ...

你找找验证指南或者 GMP 实施指南上看看

zysx01234 · 发表于 2018-3-23 13:00:24

貌似每年做一次吧

麦田.守望 · 发表于 2018-3-23 13:04:09

一天一次

小米的窝窝 · 发表于 2018-3-23 13:14:34

一年一次

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 13:21:25

zj3801033 发表于 2018-3-23 11:02
一般两个阶段，每个阶段7天；再验证周期，依据自己公司定，正常是3年，也有5年的。

我基本认同您的观点，只是没找到依据。我们同事有每年做的。我看有书里说建议是3天。

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 13:22:46

wch19821228 发表于 2018-3-23 12:01
这个有明文规定吗？没有看到过。我们处于北方，产品库房温湿度只在库房首次使用的时候做了一次验证，而且由 ...

我也是一直都在跟项目，新建怎么做我大概清楚，涉及常规运营就有点模糊，今天查了查，没找到依据，所以问问。

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 13:23:14

FZZ 发表于 2018-3-23 12:43
一般做验证若无问题都是3年验证周期

认同您的看法

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 13:24:05

hhhy 发表于 2018-3-23 12:48
根据季节进行验证，一般最冷（冬天）及最热（夏天）两种模式都要进行验证，如果所在地区全年温差不大，只要 ...

嗯，好的，谢谢

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 13:28:24

zysx01234 发表于 2018-3-23 13:00
貌似每年做一次吧

您好，请问一年一次是依据什么制定的标准。

hejubian_2009 · 发表于 2018-3-23 13:29:07

小米的窝窝发表于 2018-3-23 13:14
一年一次

您好，请问一年一次是依据什么制定的标准，谢谢

zysx01234 · 发表于 2018-3-23 13:31:10

hejubian_2009 发表于 2018-3-23 13:28
您好，请问一年一次是依据什么制定的标准。

貌似GSP有这个规定

makelight · 发表于 2018-3-23 14:38:16

GSP 规定冷链产品每年一次。常温产品评估后确定吧。

小米的窝窝 · 发表于 2018-3-23 15:03:34

hejubian_2009 发表于 2018-3-23 13:29
您好，请问一年一次是依据什么制定的标准，谢谢

定期验证的时限根据各公司验证情况来制定，我们目前是一年一次

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-23 15:06:34

我们一年两次，在全年温度最热和最冷的时候进行。

[国内外GMP法规及其指南] 库房温湿度验证周期多久一次？