关于成品取样的问题

664137256 · 发表于 2018-3-24 21:52:44

内包工序取样，属于公司内部的过程控制，结合往常的生产情况，如果出现微生物污染的可能性高，就可以文件规定第一种取样方式；否则考虑第二种都是没有问题的。但到了成品阶段就不一样了。

qq90600 · 发表于 2018-3-26 11:15:37

1.我们实在过颗粒机后封口前取样，环境微生物有监测，认为没有必要再单独考虑微生物会不会在包装时引入，如果真的考虑，那也该是全流程，如果真的污染了，你就前中后取了也没代表性啊~~~
2.根号n+1在包装桶数很少的时候是要比用AQL原则取样量多的，为何没代表性呢？

舒墨 · 发表于 2018-3-26 18:40:40

然而用的前后都有取

DY样 · 发表于 2018-3-26 18:45:37

正常是前后各取一次

FZZ · 发表于 2018-3-28 09:07:32

取的都是最小包装了：袋、瓶、板。长期留样取带中包装的了，盒、大袋。

战争的年代 · 发表于 2018-3-28 16:50:03

搞复杂了吧，自己的产品不均一吗？不均一那为啥还要再取呢，相对均一的，在哪里取有较大差异吗？除了一些设备工艺死角

玻璃杯 · 发表于 2018-3-28 22:30:19

冷血无情发表于 2018-3-23 09:04
我们的目的是为了保证整批产品的合格
前中后取样跟结束取样有太大的影响么？
前中后不同阶段也是取的 ...

5楼已经说了

玻璃杯 · 发表于 2018-3-28 22:31:22

光子发表于 2018-3-23 09:11
内包装后取2个
①取一个“内包装后剩余的散装颗粒”微生物限度
②内包装后，分前中后取一个微生物限度样

检验量不小呀，QC愿意？？？

玻璃杯 · 发表于 2018-3-28 22:32:27

wch19821228 发表于 2018-3-23 09:28
制剂类的包装小，可以包装后直接取，原料药的包装有很大包装的，不可能完成内保再取样，都是内包装前取样的 ...

内包前，理论上都不是成品，没完成所有工艺步骤的。不能称之为成品取样......

玻璃杯 · 发表于 2018-3-28 22:32:47

thwrqq 发表于 2018-3-23 10:30
首先要确定什么是成品，然后再说取样的问题，没有包装前不是成品呀

赞同

玻璃杯 · 发表于 2018-3-28 22:33:12

zj3801033 发表于 2018-3-23 10:30
成品取样，我们是在外包线上取样的，起码要装完盒和说明书。

这样的做法最正规，但是最不经济的

玻璃杯 · 发表于 2018-3-28 22:33:42

大草原制药人发表于 2018-3-23 10:33
你的核心是做到随机就正确了，不要想在什么地方？

那到底如何做，才算随机？

wch19821228 · 发表于 2018-3-29 08:40:51

玻璃杯发表于 2018-3-28 22:32
内包前，理论上都不是成品，没完成所有工艺步骤的。不能称之为成品取样......

理论上考虑的是包装可能会给产品带入的风险，特别是微生物，但对于部分产品这项规定再继续这么执行就是抱着死理了，比如非无菌原料药，包装规格很大，20kg、30kg这种类型的，每批包个十来袋，内包装后再开封取样，GMP是近最大限度降低污染、混淆和差错风险的，这里的最大限度限于成本、损失的比较，当控制成本超过失效损失的时候，控制变得没有任何意义了。

光子 · 发表于 2018-3-30 23:05:31

玻璃杯发表于 2018-3-28 22:30
5楼已经说了

不在于QC愿不愿意吧。
主要看药政注册时，对中控检测的要求

玻璃杯 · 发表于 2018-4-1 16:02:31

wch19821228 发表于 2018-3-29 08:40
理论上考虑的是包装可能会给产品带入的风险，特别是微生物，但对于部分产品这项规定再继续这么执行就是抱 ...

那就名称不能叫成品取样，说再多，做再多的风险评估，也没用，因为基础已经偏了

BCXZ68 · 发表于 2018-4-1 16:05:06

各位老师。中药饮片中间产品从那个环节取样？

求知的人 · 发表于 2018-4-16 08:39:42

那一个处理工序结束后的中间产品，质量属性对你的产品有影响，你就在那个工序取样。

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