生物制剂生产用耗材

hxf961107 · 发表于 2018-3-16 16:16:19

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向各位大侠请教个问题，生产中直接接触产品的耗材是康宁公司（进口）的，没有批准文号这么一说的，说他们的产品是用于科研实验室的耗材！这样没有批件的耗材能用于药的生产吗？

唐延进 · 发表于 2018-3-16 16:59:27

这个要根据风险及你们公司的文件体系要求来决定，比如你是细胞培养瓶可以不需要啊！

hxf961107 · 发表于 2018-3-16 17:15:14

唐延进发表于 2018-3-16 16:59
这个要根据风险及你们公司的文件体系要求来决定，比如你是细胞培养瓶可以不需要啊！

谢谢，我是用于血制品回输给人体的，这样可以吗？

hxf961107 · 发表于 2018-3-16 19:12:24

希望高手解答，是不是只要风险评估后，就不需要遵循直接接触药品的材料必须要有批准文号的要求

唐延进 · 发表于 2018-3-21 08:42:09

hxf961107 发表于 2018-3-16 17:15
谢谢，我是用于血制品回输给人体的，这样可以吗？

可以的，但是要确保无菌。但对于直接接触包材是需要的

hd4861 · 发表于 2018-3-21 08:58:04

唐延进发表于 2018-3-21 08:42
可以的，但是要确保无菌。但对于直接接触包材是需要的

那这个不是应该属于医疗器械范畴了，应该需要文号吧

唐延进 · 发表于 2018-3-21 09:13:39

hd4861 发表于 2018-3-21 08:58
那这个不是应该属于医疗器械范畴了，应该需要文号吧

不一定啊康宁提供的一般是仅供科研使用的你也可以找找其他的

cnosema · 发表于 2018-3-21 10:45:09

hxf961107 发表于 2018-3-16 17:15
谢谢，我是用于血制品回输给人体的，这样可以吗？

所以你们具体使用的，是康宁的什么产品呢？

康宁这么大的公司，产品这么多，各种关联包材的资料，应该很全的。

hxf961107 · 发表于 2018-3-21 12:14:55

cnosema 发表于 2018-3-21 10:45
所以你们具体使用的，是康宁的什么产品呢？

康宁这么大的公司，产品这么多，各种关联包材的资料，应该很 ...

我们用康宁的离心管和培养皿

小猪吃你 · 发表于 2018-6-8 15:23:26

培养皿养的细胞也敢回输啊，你这至少用个细胞培养瓶吧，污染风险太大了

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