再验证评估过程存在的问题

巴巴

设备三年再验证开始进行系统影响性评估，遇到一些问题
1，小试的生产设备如夹层锅，是否属于直接影响系统，配了一个压力表，没有其他关键参数，用于小试时配小批量的东西，不放行
2，生产线上的设备带有显示控制屏，可调参数温度压力，有权限分级，带记录数据和打印功能，但因为计算机化系统不太成熟，公司没把这一块儿划分到计算机化去，只把实验室检验仪器带电脑的作为计算机化系统，那么这类生产设备回答第6个问题时要不要回答是呢？
3赋码平台可以剔除没有附上电子码的产品，回答第6个问题和第8个问题答案肯定的吗？
4，有些工艺改变了，有的设备停用，做了首次验证后，三年的再验证需要做吗？要评估吗？还有些设备闲置，目前的生产没用到，需要评估和做再验证吗？
5，酒精溶媒回收系统，包括回收塔和许多储罐，是直接还是间接系统？

巴巴

大神们，快点出现

巴巴

小的初次接触这些，奥星的也看了，有些根中药厂的不太适应，求教

巴巴

好惨

915_雨

1，小试的可管可不管，即有空管，没空不管，但如涉及安全方面，压力表和安全阀定期校或使用前一定先送校。
2，按部件执行部件关键性评估，一样回答问题，关键的部件做功能性的确认即可。
3，1-8个问题  只要任意一个明确为“是”，  不必再纠结其他几个问题是与不是。  
赋码系统  系统影响性第8个问题  “是”
4，暂不用的--用前做，但建议风评时一起就做了，只是确认工作放在使用前。
5，是直接影响系统     系统影响性第3个问题

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 09:21
1，小试的可管可不管，即有空管，没空不管，但如涉及安全方面，压力表和安全阀定期校或使用前一定先送校。
...

谢谢回答，请问CAA是一定要做吗？人力物力能力不足，回收系统与第三个问题，说提供需要的辅料，我们的酒精是买的，原酒放进罐子里使用时抽出去，再回收，精馏，也算是系统提供的嘛？

巴巴

巴巴 发表于 2018-3-16 09:28
谢谢回答，请问CAA是一定要做吗？人力物力能力不足，回收系统与第三个问题，说提供需要的辅料，我们的酒 ...

不好意思是CCA，

915_雨

巴巴 发表于 2018-3-16 09:28
不好意思是CCA，

你CCA有8个问题？？   哈  这样我就无法回答你了，我们不是一个频道

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 09:45
你CCA有8个问题？？   哈  这样我就无法回答你了，我们不是一个频道

不是，我以上的问题问得是SIA，我现在问的是CCA是不是一定要做？领导说不用做的。

915_雨

巴巴 发表于 2018-3-16 09:28
谢谢回答，请问CAA是一定要做吗？人力物力能力不足，回收系统与第三个问题，说提供需要的辅料，我们的酒 ...

你要这么说，你原料哪项是你自己提供的

精馏不算提供吗，罐子可以算存放和混合的
“溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响”  你这些瓶瓶罐罐保证你这东西质量

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 09:50
你要这么说，你原料哪项是你自己提供的

精馏不算提供吗，罐子可以算存放和混合的

好的，谢谢

915_雨

对于厂房、设施、设备来说   风评时这样的。
SIA  定做不做确认/验证
CCA  定对哪些部件做
FMEA 定做到什么程度（项目、参数）
所以验证的范围和深度是风险评估出来的

915_雨

巴巴 发表于 2018-3-16 09:46
不是，我以上的问题问得是SIA，我现在问的是CCA是不是一定要做？领导说不用做的。

你要说  我有现成方案      那么SIA风评都不要了算

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 09:56
你要说  我有现成方案      那么SIA风评都不要了算

我是有现成方案啊，这是再验证。我认为SIA是新厂房建立或者有重大变更时做的，就包括接下来的所有风评，再验证的话就没那么复杂，因为以前这一块缺失太多，到我这里我也想完整做完，时间不允许啊，也没有资源支持，莫非我根据方案套风评？

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 09:54
对于厂房、设施、设备来说   风评时这样的。
SIA  定做不做确认/验证
CCA  定对哪些部件做

再弱弱地问一下，取样间的空调系统算直接影响吗？里面有一个负压称量柜，QC取原辅料检验时用的。

915_雨

巴巴 发表于 2018-3-16 10:00
我是有现成方案啊，这是再验证。我认为SIA是新厂房建立或者有重大变更时做的，就包括接下来的所有风评， ...

再验证的风评  本来就是沿用原 SIA  CCA，加上新的或变化的，只有你要减少或增加验证中项目时用FMEA ；
当然以前做的不好，你再修修补补

即如果啥都没变，直接用原来的，   你直接一个全厂XX再验证风评就搞了  

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 10:08
再验证的风评  本来就是沿用原 SIA  CCA，加上新的或变化的，只有你要减少或增加验证中项目时用FMEA ；
...

可是原来没有做啊，领导让我现在做，我很是纠结，是不是要根据原来的方案去套，晕啊晕啊晕

915_雨

巴巴 发表于 2018-3-16 10:02
再弱弱地问一下，取样间的空调系统算直接影响吗？里面有一个负压称量柜，QC取原辅料检验时用的。

取样空调算直接影响，
这里理解为：保证被取样的剩余物料不被污染，你这剩下的物料不还得用于生产吗。
负压称量罩直接做检漏、自净时间，不要方案，条子贴设备上

915_雨

巴巴 发表于 2018-3-16 10:10
可是原来没有做啊，领导让我现在做，我很是纠结，是不是要根据原来的方案去套，晕啊晕啊晕

新手都这样  “倒推”，当年谁没经历过。
你要学习的是流程和方法，以便于，后边新购设备使用这样的流程来得出验证内容。
并不是什么设备都有  现成又好的方案。

你就当做实操练习，好坏先不管，这东西做多了、理解上来了，慢慢就好啦

巴巴

915_雨 发表于 2018-3-16 10:17
新手都这样  “倒推”，当年谁没经历过。
你要学习的是流程和方法，以便于，后边新购设备使用这样的流程 ...

学习是当然可以的，但是时间上不允许，领导是要求把方案做出来，把表评出来，我个人是愿意做CCA的，但是领导说不用做，那就是没有支持。那我自己只能根据以前人的档案去倒推，学习的同时要把任务完成，完成任务的同时要学习。我觉得不应该这样做，但是3年前的评估都没有做，就有方案，方案我看了不算很好，只能说没人重视它，现在是再验证更没人重视了，不仅仅是设备，还有工艺验证，清洁验证，计算机化系统验证，方法学确认，仪器确认，都是断线状态。都是写方案，填报告，真正去做的除了计算机实验室那一块儿，车间原始的都是厂家提供的，中间2年都是回顾