MHRA数据完整性指南-2018

GPM · 发表于 2018-3-15 10:40:57

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MHRA数据完整性指南-2018(中英文)，从GMP办公室转过来的

并肩 · 发表于 2018-3-15 10:42:40

好的，谢谢

静水蓝心 · 发表于 2018-3-15 10:52:03

昨天有人发过一个了，是一样的，感谢分享

人口走丝井 · 发表于 2018-3-15 11:01:27

昨天有人发过一个了，是一样的，感谢分享

Grace_落尘 · 发表于 2018-3-15 11:13:53

感谢分享~

syhorchid · 发表于 2018-3-15 11:28:51

谢谢分享

skycity · 发表于 2018-3-15 11:47:02

感谢分享!!

一片红云 · 发表于 2018-3-15 14:47:17

谢谢分享！

jyc071000 · 发表于 2018-3-19 10:43:07

谢谢分享！

kc1711422001 · 发表于 2018-3-20 15:31:23

Thanks for sharing

cjrain · 发表于 2018-4-3 14:00:28

谢谢分享

zhqw423 · 发表于 2018-4-19 11:16:05

借此贴，问一个问题，正文中，6.17 数据保存，提到“Data (or a true copy) generated in paper format may be retained by using a validated scanning process provided there is a documented process in place to ensure that the outcome is a true copy.”

这一条中，如果真正执行，就是把纸质版的记录扫描成pdf版进行保存（当然会有文件规定，扫描程序经过验证），然后把纸质版文件销毁掉。大家觉得这样是否可行？

claire猫 · 发表于 2018-4-28 13:40:01

十分感谢，最近正需要

EllenKang · 发表于 2018-4-28 13:57:39

zhqw423 发表于 2018-4-19 11:16
借此贴，问一个问题，正文中，6.17 数据保存，提到“Data (or a true copy) generated in paper format may ...

我个人认为，此项描述的目的是：
1.让纸质文件通过扫描进行备份，以保证灾难时使用。
2.备份的目的，是备用，而不是代替之前的文件。
因此纸质文件扫描保存后，纸质文件也应到期保存期后在处置。

zhqw423 · 发表于 2018-5-7 14:39:12

EllenKang 发表于 2018-4-28 13:57
我个人认为，此项描述的目的是：
1.让纸质文件通过扫描进行备份，以保证灾难时使用。
2.备份的目的，是 ...

我跟你的观点是一样的，我也认为ALCOA的原则中，O代表原始性，所以即使扫描上传了，也应该保证记录以最原始的状态保存，不过我们一个同事认为真实副本可以代表原始数据，那纸质版就可以销毁。所以对于法规的理解真的的各有各的见解。

塞外玉狐 · 发表于 2018-5-10 13:03:27

谢谢分享哦

xiaoluo44 · 发表于 2018-5-18 10:45:06

非常感谢，，

sy123 · 发表于 2018-5-21 16:14:10

谢谢分享

ghch15003078 · 发表于 2018-5-29 13:45:13

正需要，谢谢分享！

kc1711422001 · 发表于 2018-7-20 14:12:10

Thanks for sharing

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