两产品共线，但没有共同接触面，请问还需要针对活性成分进行清洁验证吗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-15 11:29:22

我这么理解对不对：同样一个车间，有两条生产线，如果每条生产线上只有1个品种，你可以不用做活性成分的残留（我们公司有实例：20ml的注射剂和2ml的注射剂两条线是独立开，每条线一个品种，但是在同一车间内，没有进行活性成分的残留检测，以TOC和最后的无菌作为清洁验证的要求，药监局认可了），但是从风险考虑你可以做得更好一点，按照要求进行清洁验证，自己提高要求，以利于人员操作水平及公司风险控制管理的提高。

ravenhigh · 发表于 2018-3-15 11:30:34

这也叫“共线”？这叫“没有适当物理分隔的两条生产线”

隐月 · 发表于 2018-3-15 11:31:31

zj3801033 发表于 2018-3-15 11:29
我这么理解对不对：同样一个车间，有两条生产线，如果每条生产线上只有1个品种，你可以不用做活性成分的残 ...

还是那个问题，没有共用的接触面，限度都没法算，活性成分残留怎么做？

需要做好的是风险评估

隐月 · 发表于 2018-3-15 11:32:38

ravenhigh 发表于 2018-3-15 11:30
这也叫“共线”？这叫“没有适当物理分隔的两条生产线”

灌装线都是共用的，灌装机上的管道，针头是专用的，这不叫共线吗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-15 11:34:10

隐月发表于 2018-3-15 11:31
还是那个问题，没有共用的接触面，限度都没法算，活性成分残留怎么做？

需要做好的是风险评估

没有共用面积，就把你每一条生产线所有使用的设备和共用容器具的面积都是算进去，就可以进行计算了，把产品的配液量作为下批的配液量参与计算。

隐月 · 发表于 2018-3-15 12:19:29

zj3801033 发表于 2018-3-15 11:34
没有共用面积，就把你每一条生产线所有使用的设备和共用容器具的面积都是算进去，就可以进行计算了，把产 ...

你这种做法是没有也当有算呗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-15 12:57:04

隐月发表于 2018-3-15 12:19
你这种做法是没有也当有算呗？

是的，每个车间开始的第一个品种，我们都这么算的

有所思 · 发表于 2018-3-15 13:44:51

没有共同的接触面，还算不算共线呢？我们公司也就三五个产品，所以每个产品做清洁验证，检测每个产品的残留量小于10ppm，基本迎接各种检查，包括国外的供应商审计都没问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-3-15 13:59:43

黎阳1966 发表于 2018-3-15 10:44
没有共用设备，可不做残留，但清洁验证还是要做的

那这个清洁的限度怎么定？10PPM？

椒陵小小兵 · 发表于 2018-3-15 14:01:24

ravenhigh 发表于 2018-3-15 11:30
这也叫“共线”？这叫“没有适当物理分隔的两条生产线”

既然灌装机公用，你在灌装的过程中能保证不滴液或者破碎残留在灌装机台上？

whqiang78 · 发表于 2018-3-15 14:42:00

隐月发表于 2018-3-15 11:14
当然是了，只是根据品种单独配备了储液袋，管道，针头什么的

储液袋，管道，针头什么的需要做清洁验证吧？

ravenhigh · 发表于 2018-3-15 14:54:04

椒陵小小兵发表于 2018-3-15 14:01
既然灌装机公用，你在灌装的过程中能保证不滴液或者破碎残留在灌装机台上？

要不怎么说是“没有适当物理分隔”？你们对“共线”的理解太机械了，现代的设备，完全可能出现几条“生产线”集成到一套设备里

隐月 · 发表于 2018-3-15 15:32:02

椒陵小小兵发表于 2018-3-15 14:01
既然灌装机公用，你在灌装的过程中能保证不滴液或者破碎残留在灌装机台上？

每批产品生产结束，会有清洁，清洁后有目视检查，目视检查合格后，我认为就可以了，经过清洁干净的灌装台面，在单向流下，怎么可能会对下批灌装过程中产品造成交叉污染？

椒陵小小兵 · 发表于 2018-3-15 16:19:15

隐月发表于 2018-3-15 15:32
每批产品生产结束，会有清洁，清洁后有目视检查，目视检查合格后，我认为就可以了，经过清洁干净的灌装台 ...

举个简单的例子，如果灌封机台清洁不彻底，你在安装的过程中就有可能把机台上的上批产品带到这次灌装的设备上，比如针头，当然了，可能你们的设备比较高级，不会出现人工安装出现类似接触的风险。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-3-15 16:20:09

ravenhigh 发表于 2018-3-15 14:54
要不怎么说是“没有适当物理分隔”？你们对“共线”的理解太机械了，现代的设备，完全可能出现几条“生产 ...

我们设备太老，需要去学习学习，没见过

swing_lily · 发表于 2018-3-15 16:51:49

隐月发表于 2018-3-15 11:31
还是那个问题，没有共用的接触面，限度都没法算，活性成分残留怎么做？

需要做好的是风险评估

那就做好风险评估就OK啊，能把自己说服就行，我们单品种也按10ppm做的，面积就是所有接触物料的面积，整条线的

hongwei2000 · 发表于 2018-3-15 17:28:05

你觉得管道共用可不可能有残留？
早些年还比较穷困的时候
有的民族便盆是和饭盒是公用的
你觉得这个盆在盛饭前要不要确认一下便便是不是都洗干净了

隐月 · 发表于 2018-3-16 12:40:46

hongwei2000 发表于 2018-3-15 17:28
你觉得管道共用可不可能有残留？
早些年还比较穷困的时候
有的民族便盆是和饭盒是公用的

关键是不共用

hongwei2000 · 发表于 2018-3-16 13:18:55

隐月发表于 2018-3-16 12:40
关键是不共用

难道你管道不共用？

隐月 · 发表于 2018-3-16 13:27:41

hongwei2000 发表于 2018-3-16 13:18
难道你管道不共用？

不共用，都是专用的，泵是蠕动泵，不接触。

[已解决] 两产品共线，但没有共同接触面，请问还需要针对活性成分进行清洁验证吗？

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