第三方验证的资质审核问题

wangvi2005 · 发表于 2018-3-14 11:08:53

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大家好，目前公司有一些相关的计算机化系统需要外包给外面的第三方公司进行验证，请问下，是否有相关的法规对第三方公司的资质和相关的验证人员的验证资质有要求，在验证文件中是否需要对这些进行确认？

beiwei5du · 发表于 2018-3-14 11:33:03

zj3801033 发表于 2018-3-14 11:18
需要确认的，一般是由对方公司证照，对方公司过往对相同企业进行过的相关工作经历等组成。

具体的法规,行政层面的具体资质应该没有要求，不然说明行政干预管得太宽了！！而至于你选择第三方，是基于你自身的要求，具体可以了解第三方相关的供应商筛选方面的指南。最终要保证的是你验证后能满足你的要求以及通过监管方的核查

zj3801033 · 发表于 2018-3-14 11:18:31

需要确认的，一般是由对方公司证照，对方公司过往对相同企业进行过的相关工作经历等组成。

关月瓜子 · 发表于 2018-3-14 11:22:05

还有一些相关仪器设备的校准及检定证书。

北重楼 · 发表于 2018-3-14 13:12:55

确认一下比较好

hongwei2000 · 发表于 2018-3-14 13:32:29

哪有那么多法规啥都要求
国家都在解禁各种行政许可呢
顶多营业执照
经营范围你也不一定能够看得出来有相应的培训资格
人员倒是可能有
因为自己公司可以开
关键还是验证方案需要你们审核批准的
所有操作的人员必须是经过培训的
并且按照方案的要求进行验证
过程中有变更和偏差要执行
验证中所有用到的标准器具是检定/校准合格的

ceq518 · 发表于 2018-3-14 13:36:22

按你们的验证要求摸清对方的资质体系、设备仪器及对法规的认识，有经验做过的成功案例当然更好，没有做过药品的到时公司参与度也很大。

预知子 · 发表于 2018-3-14 16:00:09

肯定是要确认的

wencong · 发表于 2018-3-19 20:15:05

今天新装一台化验仪器,厂家只出IQ OQ 说PQ没有资质,做不了,不知道是什么意思一般不是包换3Q么?

RageAndy · 发表于 2018-3-22 13:21:01

wencong 发表于 2018-3-19 20:15
今天新装一台化验仪器,厂家只出IQ OQ 说PQ没有资质,做不了,不知道是什么意思一般不是包换3Q么?

PQ 需要在现场运行，再做性能确认的，一般供应商是做不来的，即使给你们提供的IQ,OQ 也是不合规的。

gmp-qc · 发表于 2018-3-22 15:13:50

首先那个公司的营业执照上的经营范围要合适你们的需求，
第二至少要验证人员的CV
第三如果他们过了ISO是最好
第四先生，CSV验证了解一下，或者给个机会现场比一比？招个标啥的？我们也做CSV的哦

智慧小艾 · 发表于 2018-3-26 10:29:20

wencong 发表于 2018-3-19 20:15
今天新装一台化验仪器,厂家只出IQ OQ 说PQ没有资质,做不了,不知道是什么意思一般不是包换3Q么?

供应商可以提供3Q的方案，IQ,OQ可以是供应商在企业质量人员的监督下完成，PQ一般是供应商协助企业完成，如果企业能自己独立完成最好，无论哪种合作方式，企业才是对验证放行负最终责任的，要对验证方案起到审核适用性的职责。

wencong · 发表于 2018-3-28 09:53:32

智慧小艾发表于 2018-3-26 10:29
供应商可以提供3Q的方案，IQ,OQ可以是供应商在企业质量人员的监督下完成，PQ一般是供应商协助企业完成， ...

明白了，非常感谢，企业需要对自己的PQ负责！！！

大富翁 · 发表于 2018-4-16 22:25:50

先分清这个计算机验证工作所遵从的质量体系是业主的还是供应商的，其它的事情迎刃而解。

制药小王子 · 发表于 2018-4-17 09:45:56

这个资质在供应商资质确认（供应商审计）时需要确认的，PQ相当于自己的产品正常生产，供应商是不清楚（工艺过程关键控制点，产品的关键属性等）也没有资质的，顶多协助你去做。

歪打正着 · 发表于 2018-4-26 19:20:21

要有CMA证书。

[生产信息化] 第三方验证的资质审核问题

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