读后感：CDE沟通交流管理办法

蒲公英

CDE颁布了一个征求意见稿：《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》，大概说了几件事：

1、药物研发过程，只要申请人提出，CDE将会指派一个项目管理人员与申请人指定的注册专员建立交流沟通的渠道，可以电话、视频、书面、面对面多种形式。
2、沟通交流会议分成了三个类别，申请人根据不同的形式和项目选择不同的沟通交流类型。
3、沟通交流会议制定了标准流程和会议纪要的标准模板，并规定了时限要求。
4、CDE公布了时限要求，一二三类会议在申请人提出申请后分别为30、60、75日内组织召开。
5、明确了沟通交流会的组织形式，药审中心组织主持，项目管理人员全程参加。
6、对于沟通交流会议延期或者取消的情况做了说明。

内容还有很多，原文可以阅读《关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知》
        

我没做过研发，也没有跟CDE打过交道，对研发与技术审评过程的沟通交流非常不了解，对于该管理办法能够执行落地到什么也不清楚，本着学习了解的态度，看后有一些读后感：


1、CDE的项目管理人员挺不容易，与申请人沟通、与CDE沟通、组织会议、做会议纪要、会议资料审核、会议资料整理归档、跟领导汇报.....这些工作，就是一个药企的项目管理人员，在一个项目执行过程能做好都很难，在一个项目中，如果不是手握大权，沟通协调的工作难度往往都大于项目本身的技术难度，而CDE要面对那么申请项目，真是难为项目管理员了。


2、不知CDE得配备多少项目管理人员？面对申请人，各家都有不同，每个都是个性化项目，而且对于每个申请人，时间进度都是很重要的，如果因为项目管理人员数量不够或者工作忙不过来，将沟通交流会议延期甚至取消，申请人会哭诉无门，毕竟管理办法有可以延期或取消的原则，而公职人员，干多干少或者不敢都拿那么多工资，有多少项目管理员会那么自觉和努力啊。


3、CDE项目管理员是否有绩效考核，如何考核？如果因为资料不充分，会议可以延期，如果延期时间内还不充分，可以取消，这样的规定，生杀大权都掌握在项目员手里，因为，任何资料，都可以有很多理由说“不充分”。项目管理员为了保证自己的绩效和工作指标，搞不好只能牺牲申请人了。
        

对于申请人，有些规定别太当真，也别太在意，该干啥干啥：
1、虽然规定了30日、60日、75日的工作时限，但不按这个工作时限完成，作为申请人又能怎样？既不能告，又不能投诉，很多解决问题的办法还是要靠自己的“套路”，毕竟，我们还是一个关系社会。其实，规定了时限，只是表达了一个想做好的心情和意愿，先别说CDE，就是很多药企的日常规定，很多也就是说说而已。
2、对于申请人有一些内部关系挺重要，在项目数量和任务超出项目人手的时候，优先次序往往还是要看关系和熟悉程度，这话说的有点儿俗，但的确就是发展现阶段的现实问题，哪个项目少的了关系推荐？熟人介绍？领导打招呼？流程、制度都是给普通人看的，总会有那么一拨人可以越过流程、制度和要求，所以，对于申请人，还是两手抓要两手硬才行。
        

提出这个管理办法，参照了欧盟和FDA的做法，也是CDE一大进步，能做到什么程度还要看CDE的态度是否出于服务与科学的认识，否则也容易变成一纸空文。


申请人，也不能对CDE有太高要求，毕竟，一项工作的推进总要先有想法，然后在执行过程不断出现问题、发现问题，再慢慢改善完善，只是CDE所处的高位，一句话或者一个政策对药企可能就要付出很大的代价。任何决定和政策，由于所处位置和立场不同，都会有支持者和反对者，也自然会有受益者和受害者，对于药企，结合自身情况，找准方向和定位，达到最终目的，才是最重要的！

syhorchid

更重要的是落到实处

胜利者

不论一大步还是一小步，都是引领行业前进的脚步

gmy0061

至少是的新的风气

安捷伦

没做过。。。这个。。。

Jacob1188

也没干过研发和注册类的工作，谢谢老大的分享

北重楼

至少有个沟通渠道，还是比较好的

北重楼

至少有个沟通渠道，还是比较好的

30414969

已学习，欢迎张总多分享一些这样的文章。

阿炳1987

有道理  老大果然是搞项目的老司机啊

dcpchzc

即使给你机会沟通交流了，找几个专家水一水，无关痛痒的说说，问题还是问题。

小金库

楼主辛苦了，感谢分享

燚37a0f586

没做过，学习领悟