更换设备或增加新的设备需要重新进行模拟灌装吗？

群728115 · 发表于 2018-3-12 14:59:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神，增加或更换灌装工序之前的生产设备（如湿热灭菌柜，配液系统，隧道烘箱等），是否需要重新进行模拟灌装?理由是什么呢？
个人认为灌装工序之前的生产设备，不直接参与无菌工艺生产，仅用于提供无菌物料，只需要进行相关设备的4Q验证即可，不知道我这想法是否合理？请各大神解疑惑，谢谢！

song_85122 · 发表于 2018-3-12 15:08:26

非无菌区域的设备变更无需进行培养基灌装。除非对无菌灌装工艺有影响的。

吴从武 · 发表于 2018-3-12 15:14:41

应该没有必要。。

小小虫 · 发表于 2018-3-12 15:34:18

设备验证验证的是设备，是不能够取代工艺验证的

静水蓝心 · 发表于 2018-3-12 15:41:25

我觉得非常有必要进行模拟灌装，这个是风险管理的理念问题

小小虫 · 发表于 2018-3-12 15:52:13

静水蓝心发表于 2018-3-12 15:41
我觉得非常有必要进行模拟灌装，这个是风险管理的理念问题

论坛好多问题都是风险管理问题

群728115 · 发表于 2018-3-12 16:03:56

静水蓝心发表于 2018-3-12 15:41
我觉得非常有必要进行模拟灌装，这个是风险管理的理念问题

您说是风险管理的问题，个人认为更换这些设备的风险都可以通过4Q加以控制。可能本人资历尚浅，考虑不周，能否请您举例说说设备的变更有什么风险是需要通过模拟灌装来控制的？谢谢！

静水蓝心 · 发表于 2018-3-12 16:04:37

小小虫发表于 2018-3-12 15:52
论坛好多问题都是风险管理问题

这个是往大了说，模拟灌装本来确认的就是生产线在工艺条件下的无菌保证能力。生产线上的这种重大设备变更，不做模拟灌装确认？我觉得咋说我都说不清楚为什么不做。

静水蓝心 · 发表于 2018-3-12 16:07:14

群728115 发表于 2018-3-12 16:03
您说是风险管理的问题，个人认为更换这些设备的风险都可以通过4Q加以控制。可能本人资历尚浅，考虑不周， ...

你设备的4Q没问题，并不能代表你设备和工艺匹配起来不会对产品的无菌性产生任何不利影响

李海睿 · 发表于 2018-3-13 07:18:24

应该做，因为培养基模拟灌装是验证综合无菌保证水平，可以给你举个例子设备确认好比轮胎出厂合格，但放在车子上是否能发挥车子的性能还有待考证，所以个人认为要做的。

lhlpugongying · 发表于 2018-3-13 07:32:52

设备验证和工资验证要分开考虑！设备过了4Q不等同于工艺没有关系，除非更换的设备和之前的设备等同型号，其实就算等同型号有的老师也不认同不做工艺验证！建议做

小小虫 · 发表于 2018-3-13 08:13:44

静水蓝心发表于 2018-3-12 16:04
这个是往大了说，模拟灌装本来确认的就是生产线在工艺条件下的无菌保证能力。生产线上的这种重大设备变更 ...

是的。无菌室制剂的关键属性，像楼主这样的设备变更，一定是影响到了关键工艺参数，只是进行设备验证显然是不够的。

阿炳1987 · 发表于 2018-3-13 14:06:55

lhlpugongying 发表于 2018-3-13 07:32
设备验证和工资验证要分开考虑！设备过了4Q不等同于工艺没有关系，除非更换的设备和之前的设备等同型号，其 ...

工资验证是什么鬼？工艺验证？

北重楼 · 发表于 2018-3-14 13:23:23

需要评估对无菌工艺影响程度来判断是否需要重新验证

safsaf · 发表于 2019-5-8 07:49:02

阿炳1987 发表于 2018-3-13 14:06
工资验证是什么鬼？工艺验证？

我做原料药的时候，更换的设备和之前的设备等同型号，只做设备确认(4Q)、不做工艺验证。

safsaf · 发表于 2019-5-8 07:52:10

楼主弄明白了吧，是怎样处理的呢

[确认&验证] 更换设备或增加新的设备需要重新进行模拟灌装吗？