gmp认证未通过认证记录从新做

yman1990 · 发表于 2018-3-9 11:17:06

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中药饮片厂GMP认证未通过，认证资料，检验记录要不要从新做。从新做的依据是什么。

yman1990 · 发表于 2018-3-9 11:27:04

冷血无情发表于 2018-3-9 11:21
你这个未通过的原因？记录造假？体系不健全？所有验证全部不予接受？
你没讲清楚不知道如何判定啊。。。

检验造假，人员不具备专业知识，记录造假，质量体系不能有效运行。

starnux · 发表于 2018-3-9 11:21:14

首先，从字错了。
如果做了，明显作假；不做还是死路一条。

冷血无情 · 发表于 2018-3-9 11:21:51

你这个未通过的原因？记录造假？体系不健全？所有验证全部不予接受？
你没讲清楚不知道如何判定啊。。。

人口走丝井 · 发表于 2018-3-9 11:27:05

又是一个猜想题目，都没说明存在什么问题

赵旭锋 · 发表于 2018-3-9 11:27:17

根据未通过的缺陷来进行整改后，再去申请

冷血无情 · 发表于 2018-3-9 11:27:31

starnux 发表于 2018-3-9 11:21
首先，从字错了。
如果做了，明显作假；不做还是死路一条。

方言方言可以理解

至于作假不见得可能是之前不合理全部推翻重做呢

冷血无情 · 发表于 2018-3-9 11:29:57

yman1990 发表于 2018-3-9 11:27
检验造假，人员不具备专业知识，记录造假，质量体系不能有效运行。

谢谢你的坦诚
既然如此
就算你整个体系的问题
如此全部文件推翻重做
对于你们来说其实相当于重新建立
至于依据这么明显的缺陷就是依据了啊

starnux · 发表于 2018-3-9 11:30:08

冷血无情发表于 2018-3-9 11:27
方言方言可以理解
至于作假不见得可能是之前不合理全部推翻重做呢

时间倒流

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 11:32:25

你们不行啊，尽然未通过，请我过去就能帮你们通过

可惜，我已经没有这个热情了

915_雨 · 发表于 2018-3-9 11:38:57

本帖最后由 915_雨于 2018-3-9 11:41 编辑

针对未通过原因进行整改，不是文件记录的原因，你从做也没用。外加，我这也是从做：从头做重做：重新做意思差不多，文科不行啊。

蓝色深秋 · 发表于 2018-3-9 11:45:10

yman1990 发表于 2018-3-9 11:27
检验造假，人员不具备专业知识，记录造假，质量体系不能有效运行。

我的个天你这都是重点项目，是不是没打点好啊

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 12:00:09

造假水平太低

，漏洞百出，管理能力太低，没有进行有效自查和风险预防。

如果是总经理的意见，把作假当成一次赌注，只能说这次你们堵输了，你们把药监局看得太简单，把自己高估得太厉害。碰次灰也是好的，至少以后会心存畏戒。

kakahuafs · 发表于 2018-3-9 12:02:03

能把重点说清楚吗？

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 12:04:59

小问题是整改后提交报告，但是你们的是大问题，造假是失信行为，GMP规范原则的第4、5、7、8条，原则性问题不能犯

我猜你们还是花半年时间彻底整改后再重新报吧。至少在证书到期前3个月报【按规定是提前6个月】

，你们可以申请延长效期，但这段时间是不准生产的，只能为了工艺验证而各生产3批，且还不能卖。

赤脚天使 · 发表于 2018-3-9 13:23:55

yman1990 发表于 2018-3-9 11:27
检验造假，人员不具备专业知识，记录造假，质量体系不能有效运行。

针对不同的缺陷进行整改，如果是检验造假，那重新试产三批

奔跑 · 发表于 2018-3-9 16:22:22

重新编记录肯定不行啊！人家看到你的资料这批原先是这样的，现在是这样的，把人家当瓜啊！

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-10 19:17:06

造假就很麻烦，现在改进吧

krishna · 发表于 2018-3-10 21:21:49

不好猜你的问题。至少要说出未通过的原因。是软件还是硬件

华佗 · 发表于 2018-3-13 14:14:23

yman1990 发表于 2018-3-9 11:27
检验造假，人员不具备专业知识，记录造假，质量体系不能有效运行。

这样的情况正常流程是跟认证中心沟通下，一般都是推倒重来，所有都推倒！从文件签发开始！如果顺利，三个月可以报资料！