关于工艺验证批量的问题

万花筒 · 发表于 2018-3-9 09:24:02

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各位蒲友大家好，有个问题想请教下大家：如果一个品种有多个批量，在进行工艺再验证时，是否每个批量都要进行再验证呢？

xhhgyk521 · 发表于 2018-3-9 09:30:24

那的看你们是首次验证还是再验证了？

xhhgyk521 · 发表于 2018-3-9 09:31:14

GMP附录确认与验证中有！

山顶洞人 · 发表于 2018-3-9 09:58:59

你爱验不验，只不过，没验的你生产试试？

阿旺 · 发表于 2018-3-9 10:10:59

最好都有

静水蓝心 · 发表于 2018-3-9 11:14:42

多个批量，这是咋设计的？

人口走丝井 · 发表于 2018-3-9 11:25:01

批量的随意性，可能说明该公司销售不正常。
正常情况下批准都是固定的，或者验证时都小中大批量的数据，在已验证的批量下应该是没问题的

万花筒 · 发表于 2018-3-9 13:46:34

xhhgyk521 发表于 2018-3-9 09:30
那的看你们是首次验证还是再验证了？

是再验证，批量变更（新增）的时候有做过工艺验证

万花筒 · 发表于 2018-3-9 13:48:26

静水蓝心发表于 2018-3-9 11:14
多个批量，这是咋设计的？

最小批量，最大批量

静水蓝心 · 发表于 2018-3-9 14:16:04

万花筒发表于 2018-3-9 13:48
最小批量，最大批量

明白了，再验证是都需要设计的

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:37:26

感谢分享。

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