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[验证管理] 关于冷库验证过程中温度超标的问题?

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发表于 2018-3-8 12:02:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有产品储存条件是2-8度冷藏,在冷库验证过程中发现每12小时左右会出现不到20分钟的个别探头温度超标,经查为风机化霜所致。在验证时我们的探头是分布在库房中的,温度变化比较敏感。如果把探头放在产品包装箱中,模拟产品温度变化,则不会出现超标情况。这种情况验证报告怎么做?写风险评估吗?
冷库验证的是设备保证能力,是不是不能把探头放在包装里?
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药士
发表于 2018-3-8 14:57:03 | 显示全部楼层
风机化霜产生热量是正常现象,而且一般产品都会有一定的热容,所以环境短时间超温不会对造成产品超温,尤其是与环境温差不大的冷藏库,所以你说的把探头放到包装箱里就不会超温也就是正常的了。

但实际上,你如果把探头放到包装箱里,检查员/审计员是很难认可的,除非你把很有各种不同材质、型号、规格和大小的包装箱都做到,还有可能。

一般解决这个问题有几个方案:
1、调整风机运行参数,增加风机轮换频率同时减小化霜时间和降低温度,例如你有两台风机,原来是A运行1小时后B运行1小时(一台风机也可以参考),B运行时A化霜15分钟。那么你可以考虑轮动时间改为半小时,化霜时间改为10分钟(不能一下缩太短,否则效果可能不行)。这样化霜时间短、温度低的话,超温的可能性就会降低。
2、调整风机和/或货架位置,或调整风向,确保货架和验证点远离风机。
3、使用有一定热容或有缓冲能力的探头做验证。
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药徒
发表于 2018-3-8 12:04:41 | 显示全部楼层
冷库的温度分布验证一般是指空间分布验证,不会放在产品包装内,能找到原因的话,应该增加除霜功能。
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药徒
发表于 2018-3-8 12:58:06 | 显示全部楼层
如果有足够的数据证明产品会保持在2-8度的话,个人觉得是可以的。但是最好还是根据设备实际情况,调整设备的控温程序,保证温度在2-8范围之内
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药徒
发表于 2018-3-8 13:10:01 | 显示全部楼层
1、哪个探头超温可以考虑将那片区域划线,不要把东西放在区域里面。
2、如果是实时的监控探头超标,可以考虑把探头的位置适当的调整位置,如从高处放到货架上面。
3、找厂家,跟厂家联系是否有相关解决方案。
4、如果都不能避免,那就试着风险评估了,把相关情况写到规程里面,明确超过20min不会影响产品质量。
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药徒
发表于 2018-3-8 13:38:12 | 显示全部楼层
现在的2-8℃冷库化霜是不会出现温度波动的,楼主的冷库应该比较老了吧。
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药徒
发表于 2018-3-8 13:57:58 | 显示全部楼层
超标超的少的话,可以尝试把温度设定低一点。实在不行就把超标的地方圈起来,不要放东西。
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 楼主| 发表于 2018-3-8 14:02:12 | 显示全部楼层
是的,冷库建了快10年了,以前也没有验证过
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药士
发表于 2018-3-8 14:58:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 hongwei2000 于 2018-3-8 14:59 编辑

补充一句
验证超温首先要做偏差调查
但如果有偏差调查就不要用方案三来解决了虽然也一样可以解释得通
但毕竟会有人挑战你
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 楼主| 发表于 2018-3-8 16:32:09 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-3-8 14:57
风机化霜产生热量是正常现象,而且一般产品都会有一定的热容,所以环境短时间超温不会对造成产品超温,尤其 ...

谢谢解答,都去尝试一下
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药生
发表于 2018-3-9 19:40:15 | 显示全部楼层
首先肯定不是验证时候发现的,一直就是这种运行状态,我关心的是,你们怎么知道包装内产品的状态呢?如果有那个数值,可以直接替代验证结果了吧
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药徒
发表于 2018-3-15 17:55:25 | 显示全部楼层
正常冷库验证分为空载、满载、热穿透各三次,产品特殊还需要做半載三次,你说的放在产品里属于热穿透,不算空载满载,建议调试设备温度,还有冷库的密封性,密封的好也许没那么容易结冰,


咨询QQ:3123615941
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药徒
发表于 2020-6-2 20:20:23 来自手机 | 显示全部楼层
可以使冷库蒸发器不结霜,主备机定期切换或风机常运转的模式。
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药神
发表于 2022-7-13 22:23:52 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2023-9-28 11:03:43 | 显示全部楼层
更换制冷机组控制器,可以做到2-8℃冷库无化霜问题
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